治験のチカラ

メディサイエンスとMICメディカルが合併！CROの合併について考えてみる

CRO業界は、1992年にシミックが日本初のCROとしてその活動をスタートしてから2021年で29年になります。業界としてはまだまだその歴史は浅く、この29年の間にも数々のCROが誕生しては、合併を繰り返し淘汰が進んで […]

医薬品開発業界には様々な専門用語が登場します。更に厄介なことに、治験に登場する用語は英語の略語も多く、慣れないうちは何のことを示しているのかが分かりにくいという特徴があります。そこで、今回は、治験で登場する用語（特に […]

以前よりWebを用いた面接は注目を浴びていましたが、昨今のCOVID-19の流行を契機に注目が更に集まっています。本記事では、大手メーカーを始め様々な企業で導入が進んでいるHireVue（ハイアービュー）について色々と調 […]

2021年が始まりまだ間もないですが、早期選考を行っているCROについては続々と内々定が出始めてきています。嬉しいことに、私の元にも続々と内々定の報告が届いています。早い企業については、内々定を出し始めている状況ですが […]

2021年2月1日にシミックの2021年9月期第1四半期の決算が発表されました。内資系CROの最大手であるシミックの決算状況は、日本のCROの状況を考える上での1つの指標になると考えています。そこで、今回はシミックの […]

「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみたシリーズの第3弾になります。 2020年9月18日にスタジオジブリの公式HPで過去のジブリ作品の画像の提供が始まり、Twitterの臨床開発界隈でも実際の現場のリアルがイメージでき […]

就活は、今後の将来を左右する人生の一大イベントのうちの1つかと思います。そんな大事な就活ですが、2020年はCOVID-19の影響もあり、普段とは違う形態での就活を強いられ、例年以上に負担を強いられたかと思います。そ […]

リスクに基づくモニタリング（Risk-Based Monitoring：RBM）という考え方は、2011年8月にFDAとEMAにより相次ぎ発表されたガイダンス案が始まりでした。その後、2013年には日本でも「リスクに基 […]

令和2年8月31日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が改正となり、それに伴いGCP省令も改正されました。改正されたGCP省令には新たに「治験使用薬」という文言の定義が加わりましたが、GCP […]

CRA（臨床開発モニター）といったら皆さんはどのような働き方をしているイメージでしょうか？ CRAは医療機関に訪問をして、治験が適切に実施されているかを確認することがメインの仕事であり、かなり外勤が多いイメージかもしれま […]