【新人CRAにおすすめ】仕事に役立つ本をまとめてみた

最近は、4月に近づいていることもあり、CRO、製薬メーカー、SMOに入社される方から治験のお仕事をしていく上で仕事に役立つような本などが無いかというご相談を多く受けています。

そこで、今回は、私自身CRAからキャリアをスタートしたということもあり、新人CRAにおすすめできる本をご紹介していこうかと思います。

なお、主には新人CRAにフォーカスをしていますが、CRCさんにも共通する部分が多くあるかと思うので、ご参加になれば幸いです。

どのような知識やスキルが求められる?

どのような知識やスキルが求められる?

さて、厳しい就活を勝ち抜いてこれからCRAやCRCとして頑張っていく方、あるいは別の職種から転職をしてきてこの業界で頑張っていく方など、色々な立場の方がいらっしゃるかと思いますが、一体うまく仕事を回していくにはどのような知識やスキルが役に立つのでしょうか。

治験関連のお仕事では、色々な知識やスキルが求められますが、私の経験上、知っていると役に立つ知識やスキルは以下のようなものが思い浮かびました。

必要なスキル・知識
上手な仕事の頼み方
ビジネスマナー(メールの書き方など)
治験全般の知識
臨床検査値の知識
保険外併用療養費制度に関する知識

もちろん上記以外にも求められる知識やスキルはあるのですが、その多くは実践を通して学ぶものばかりになります。

ここでは、書籍を通して学べるものを中心にご紹介していきたいと思います。

おすすめの本をカテゴリー別にご紹介

おすすめの本をカテゴリー別にご紹介

ここからは、私が実際に読んでみて良かったなと感じた本や、普段弊社の新人におすすめをしている本について紹介をしていきたいと思います。

ただの本の紹介だけですと、その知識の使いどころがあまりイメージ出来ないかと思いますので、実践ではどのような場面で役に立つのかも併せてお話をしていこうかと思います。

ゼロからわかる 疾患別検査値読みこなし

ゼロからわかる 疾患別検査値読みこなし

出典:https://www.amazon.co.jp/

世の中では数々の治験が実施されてきました。そして、そのそれぞれに治験実施計画書(プロトコール)があり、規定されている検査も様々です。

そんな多種多様な治験ですが、ほとんどの治験で共通してプロトコールに規定されているものが「臨床検査」になります。

実際の業務では、治験に参加している被験者さんの臨床検査値の報告書などを見る機会が非常に多くあり、有効性や安全性を考える上で非常に重要な情報です。

臨床検査値から医学的にどのように判断するのか(例えば、白血球が上昇していたら感冒による影響と判断するのかなど)は、治験責任医師または治験分担医師が判断することになりますが、担当している疾患領域では一般的にどのような臨床検査値を示すのかを頭に入れておくだけで、臨床検査値に関して論理的に解釈できるようになり、モニタリングや先生とのディスカッションのクオリティが格段に上がります。

この本では、疾患別に各臨床検査値がどのような挙動を示すのかがフルカラーで紹介されているので、臨床検査値をしっかりと関連付けて理解することが出来ます。

ゼロからわかる 疾患別検査値読みこなし_高血圧

出典:http://www.seibidoshuppan.co.jp/product/9784415321004/

上の画像は、高血圧についてのページになりますが、臨床検査値はもちろんのこと、疾患の基礎的な情報(ここでは、本態性高血圧と2次性高血圧について触れていますね)についての簡単な解説もあるので、プロジェクトにアサインされた初期段階の勉強にも非常に役立つかと思います。

例えば、この例でお話すると、プロトコールで除外基準に「2次性高血圧を有する患者」と規定されていた場合、2次性高血圧に該当しないかをチェックするためには、腎機能関連(Cre、BUNなど)や甲状腺ホルモン関連(TSH、FT3、FT4)の疾患や臨床検査値に着目すれば良いことが分かりますね!

カルテに親切に「これは2次性高血圧です」と記載されていれば苦労は無いのですが、実際には全てのことが親切に記載されているわけもないので、このように関連する疾患や臨床検査値から判断して、疑義事項がある場合は、医師に問い合わせをしなければいけません。

そこが、CRAやCRCさんの仕事の難しいところでもあるのですが、被験者さんの安全性の観点から考えれば非常に重要なタスクだと言えるでしょう。

とんでもなく役立つ検査値の読み方

とんでもなく役立つ検査値の読み方

出典:https://www.amazon.co.jp/

1つ上でご紹介した「ゼロからわかる 疾患別検査値読みこなし」は、疾患別にまとめられたものですが、こちらの「とんでもなく役立つ検査値の読み方」は、検査項目別にまとめられていることが特徴です。

また、臨床検査値のみならず、細菌・微生物検査や病理検査までカバーされていて、幅広い検査をカバーすること出来ます(ただし、12誘導心電図は掲載されていません)。

画像だけですと、分からないかもしれませんが、本のサイズは小さめで、厚さもそれほど厚くないので、SDVの際に辞書代わりに持っておくと重宝します。

とんでもなく役立つ検査値の読み方

出典:https://www.amazon.co.jp/

上の画像は「CRP」の項目のページですが、基準値(0.30mg/dL未満)の情報から、検査値が上昇することによって疑われる症状までしっかりと記載されており、臨床検査値から症状をある程度想定しながらSDVを進められたり、医師への問い合わせの際に情報を整理することにも役立ちます。

治験で見かけるCRP上昇は、大体は感冒で上昇していることが多いかと思いますが、担当している疾患領域によっては、原疾患による上昇等も有り得るので、関連疾患も同時に頭に入れてしまえば考察の幅も広がり、質の高いモニタリングが出来るかと思います。

また、「ゼロからわかる 疾患別検査値読みこなし」以外にも、少しレベルは上がりますが「薬の影響を考える 臨床検査値ハンドブック」なんかもしっかりと検査値がカバー出来ているので、ある程度下知識がある方にはおすすめです。

 

治験薬学

治験薬学

出典:https://www.amazon.co.jp/

こちらの本は、CRAやCRCさんを問わず、治験の業界で働く予定の方、または入社から日が浅い新人の方に特におすすめです。

臨床試験における治験の位置付けやCRO、SMOの業務内容などが網羅的に解説されているため、場合によっては臨床開発などを目指している就活生の方にとっても業界の理解を深めることができる内容だと思います。

第1章 臨床試験のなかの治験
1 臨床研究
2 臨床試験
3 研究者(医師)主導臨床試験
4 特定臨床研究
5 治験
6 医師主導治験
7 「治験の空洞化」と「ドラッグ・ラグ」
第2章 医薬品開発と治験
1 新薬開発における治験の位置づけ
2 治験のルールと実施手順
3 治験を担う人々
第3章 治験にかかわる法律・医の倫理
1 医療と倫理
2 患者(被験者)の権利
3 人間を対象とする医学研究の倫理
4 治験の倫理にかかわる法制度
5 治験の実施にかかわる法制度
第4章 治験依頼者
1 治験における治験依頼者の役割
2 治験依頼者にかかわる職種
第5章 病院における治験業務
1 治験の体制
2 病院以外の機関とのかかわり
3 インフォームド・コンセントとインフォームド・アセント
4 治験に参加する被験者への配慮
5 CRCの必要性と役割
6 CRC・治験事務局・IRB事務局の業務の実際
7 医師主導治験
第6章 治験業務受託機関(CROとSMO)
1 開発業務受託機関(CRO)
2 治験施設支援機関(SMO)
3 CROとSMOの今後
第7章 臨床試験のデザイン
1 臨床試験の概要
2 比較対照試験(同時対照)デザイン
3 観察研究の分類
4 パラメータの計算方法
第8章 治験に必要な統計の知識
1 なぜ治験に統計が必要?
2 仮説検定とは?
3 医薬品の開発は学習プロセス
参考文献
索引

イメージとしては、治験の全体像についても触れつつ、治験で使用する法律関連(主にGCP)のお話や統計のお話まで触れられているので、業界のことについて広く知っておくにはとても重宝するのではないでしょうか。

発行も2020年ですので、比較的実情に沿った内容で記載されている印象です。

病気がみえるシリーズ

病気がみえるシリーズ

出典:https://www.amazon.co.jp/

病気がみえるシリーズは、疾患領域別に本が分かれています(上の画像は消化器ですね!)。

結構値が張る本なので、メルカリなどで中古を狙ってみるのも良いかもしれません。

こちらの本は、新人の頃に初めてプロジェクト(消化器領域)にアサインされた時に、やる気を全開にして奮発して買った本になります!

お値段が張るだけに内容はとても充実しており、オールカラーなので、視覚的にも理解することが出来ます。また、最初は自分が担当するプロジェクトの勉強目的に買ったのですが、後々、消化器領域の勉強会を任される場面があり、その時の資料作りの際にも非常に重宝しました。

また、一度買ってしまえば、その領域全般に使えるので(例えば、胃潰瘍と胃がんなど)、1冊だけでも十分なパフォーマンスを発揮してくれる本です。

病気がみえるシリーズ_サンプル

出典:https://www.amazon.co.jp/

ちなみにですが、プロジェクトにアサインされた際には、担当する疾患領域のガイドライン(これはネット上に落ちている場合がほとんどです)を軸にその補足資料的な位置付けでこの本を併用すると、疾患に対する理解がとても深まるかと思います。

人に頼む技術

人に頼む技術

出典:https://www.amazon.co.jp/

CRAをやっていると、忙しいCRCさんや先生に何か作業をお願いしなければいけない場面が多々あります。

そして厄介なのが、やらなければいけないことではあっても、嫌な顔をされてしまったり、時には作業を断られてしまうこともあり、CRAとしては困ってしまうこともあります。

そんな時のために読んでおきたいのが、こちらの「人に頼む技術」です。

中身は、心理学の実験の内容を紹介しながら話が展開されていき、その結果からどのように立ち回れば人が快く仕事を引き受けてくれるかのヒントが記載されています。

実は、私が長年の間、色々な方とコミュニケーションを取って感覚的に掴んで実践していたこともこの本に書かれていました。

それは、「認知的不協和」を利用したコミュニケーション術です。

認知的不協和は、”何かが間違っているという感覚”を指し、その感覚を持つとなんだか気持ち悪い感覚となり、人はそれを取り除くアクションを取ろうとします。

これをCRCさんとのコミュニケーションに例えてみましょう。

CRCさんは「のりすは自分本位で気遣いが足りないから仕事を手伝いたくない」と思い、私からのお願い事を断っていたとします。

ここで、私がこのCRCさんに仕事をより聞いてもらいやすい状況にするには、「のりすは自分本位で気遣いが足りないから」の部分に不協和を生じさせていきます。

色々な手段を使い、CRCさんの中の感情が「のりすは気遣いが出来てとても良い人だけど仕事を手伝いたくない」となるように持っていければ、そこに不協和が生まれ、「のりすは気遣いが出来てとても良い人だから仕事を手伝ってあげる」と方向性が修正されます。

ただ、現実はそんなにうまくはいかず、そこまで持って行くにはいくつかのテクニックを駆使する必要があります。

この本で紹介されているテクニックの1つに仕事をしてもらった後の御礼の伝え方が紹介されています。

他の治験の業務もあり非常に忙しいCRCさんに仕事をやってもらった際に、CRAは「ありがとうございます!迅速にご対応いただき、大変助かりました!」と御礼を伝えますが、これは実は自分本位の返答方法で相手への気遣いが無いことにお気付きでしょうか?

CRAの返答に気遣いのフレーズを入れると「他のお仕事も多く大変な状況だったにも関わらず、迅速にご対応いただきましてありがとうございました!」となります。

”相手への気遣いをする”とは感覚的には分かっていても、この例のように案外知らず知らずのうちに自分本位な考えになってしまっていることがあるので、細かいことであってもしっかりと意識することで、段々と信頼される人となり、仕事もうまくいくようになることでしょう。

この本に限ったことではないのですが、啓発本の類は内容に100%同意できることは少なく(例えば、この本の場合、「日本人ではその感覚は無いな」と思うことがしばしばあります,笑)、時には疑問を持つこともありますが、参考になるような考え方などが1つでも見つかればそれは収穫として考えても良いのではないかと思います。

そのような理由から、人とのコミュニケーションがとても大切なCRA(CRCさんも先生とのコミュニケーションで使える?)には引き出しを1つでも増やす手段としておすすめしています。

相手に伝わるビジネスメール「正しい」表現辞典

相手に伝わる ビジネスメール「正しい」表現辞典

出典:https://www.natsume.co.jp/

CRAは、社内外の様々な立場の方にメールを出す機会があります。

しかしながら、社会人になったばかりであったり、転職をしてくる方であまりしっかりとしたビジネスメールを打つ機会が無かった方は、綺麗なビジネスメールを書くことに始めは苦戦するかもしれません。

そんな方におすすめしたいのがこちらの本になります。

この本は、何かのメールを打ちたいときに「ビジネス的な言い回しではどう書くのだろう?」と感じる場面があるかと思いますが、そのようなときに辞書的な役割で使用すると良いかと思います。

この本の特徴は、様々なビジネスシーンで実際に使える例文はもちろんのこと、「ファーマル度」が併記されており、その文章がどの程度の温度感などかも把握出来るところが素晴らしいです。

具体的に私は、社内では「ファーマル度★1」、CRCさんなどには「ファーマル度★2」、先生(CROの頃は依頼者も)には「ファーマル度★3」を使っていることが多いです(もちろん、フレーズにもよりますが)。

相手に伝わる ビジネスメール「正しい」表現辞典_sample

出典:https://www.natsume.co.jp/

サンプルにもある通り、それぞれのフレーズの使い方の解説もあるので、例文のみならずどのようなシチュエーションのときに使うのが適切かまで理解することができます。

ビジネスメールについては、新人として配属されてから先輩から教わることも多いかと思いますが、実のところ、案外正しい使い方をしていない(嘘を教えられる!)こともあるので、新人のときはしっかりとご自身でも調べながら使ってみることをおすすめします。

また、少し余談ですが、医師にメールを送る際には、「●●先生御侍史」や「●●先生御机下」と付けるように先輩から言われる方も多いと思いますが、個人的には不要だと思いますし、Twitter内の一部の業界の方のご意見でも不要としている意見が多くありました。

ですが、この辺りのルールはさすがに、一般の本には載っていないこともあり、上司によっては付けるように指導をしてくる方もいらっしゃるかと思います。

その際は、「御侍史」や「御机下」と付けても問題は無いかと思います。私の知る限りでは、「御侍史」や「御机下」を付けて怒る先生はいませんでした。

2020年最新改訂版!ワード/エクセル/パワーポイント 基本の使い方がぜんぶわかる本

2020年最新改訂版!ワード/エクセル/パワーポイント 基本の使い方がぜんぶわかる本

出典:https://www.amazon.co.jp/

この本は、Word、Excel、Power Pointの基本的な使い方がまとめられている本です。

この類の方は色々あるのですが、それぞれが別々の本になっているよりは、1冊にまとまっていた方がコスパ的にも使い勝手を考えた時にも良いかと思います。

PCにあまり慣れていない方だと、どの程度のテクニックが求められるかと気になる方もいるかと思いますが、正直なところ、高度なテクニックは必要ではなく、この本にまとめられている範囲内で十分仕事で使うスキルはカバーできます。

CRAは様々場面(例えば、担当施設毎の治験の手続きの進捗管理や症例進捗管理など)で情報を管理する必要があります。そこで、モニタリングツールなどを、Excelの関数などを駆使して作り上げると、自身の業務が効率化するだけではなく、チームに共有することで周りから評価されることにも繋がります(私も結構Excelでツールを作って評価してもらっていましたよ!)。

CRAの目標設定で「チーム全体への貢献」のような項目を入れている方にとっては、このような資料作成の技術も評価されるポイントかと思いますので、チャレンジしてみるのも良いかと思います。

Excelでマクロが組めるようになればかなり高度なテクニックを持っていると考えて良いでしょう(もちろん、通常の業務にはそこまで必要ありませんが)。

2020年最新改訂版!ワード/エクセル/パワーポイント 基本の使い方がぜんぶわかる本_目次

2020年最新改訂版!ワード/エクセル/パワーポイント 基本の使い方がぜんぶわかる本_目次2出典:https://www.amazon.co.jp/

実は上の目次も見ていただくと分かるのですが、Word、Excel、Power Pointに加えて、Windows10の操作方法まで解説されています。

その中でも、「行方不明になったファイルを探す」や「誤って削除したファイルを元に戻す」などは結構使えるテクニックです。もちろん、ネットで調べればやり方は出てくるのですが、私の場合は検索をしてネット上から見つけ出す時間も惜しいので、さっと調べられるようにデスクにこの本が置いてあります。

世界一わかりやすい 20秒プレゼン実践メソッド

世界一わかりやすい 20秒プレゼン実践メソッド

出典:https://www.amazon.co.jp/

CRAは、治験の立ち上げをする際には、治験実施医療機関で治験の概要についてプレゼンをしなければいけない場面が出てきます。

その他、クリニックで治験を実施する場合には、治験審査委員会でもCRAが治験の概要についてプレゼンをする機会もあり、プレゼン能力は、CRAとして身に付けておきたい能力の1つとも言えます。

更に、大勢の前でのプレゼン以外にも、医師に治験関連のことを面会で問合せする機会もあり、1対1でのプレゼン力についても磨いていく必要があります。

そこでおすすめしたいのが、こちらの本になります。

この本のメインは、エレベーターピッチ(EP)という手法の実践的な紹介で、エレベーターに乗っている間程の短い時間で手短に要件を正確に伝える技術が記載されています。

このEPのテクニックは、CRCさんや医師面会の際にとても役に立つスキルになります。

その他、対大勢とのプレゼンに共通するスキルや、質疑応答の際のテクニックである『復唱(F)』『結論(K)』『​理由(R)』『以上です(I)』を軸とする福利の法則(FKRI)についても紹介されており、実践的な内容が多く含まれているので、プレゼンにこれから挑戦される方、そして、プレゼンに苦手意識を持っている方におすすめできます(私も対大勢のプレゼンでは複利の法則を意識しています!)。

また、医療機関の方向けにプレゼンをして分からない質問が来た時には、しっかりと持ち帰ることも非常に重要ですので、適当に答えずしっかりと持ち帰る技術も個人的には必要だと思っています!

医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について 解説書

医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について 解説書

出典:https://www.japic.or.jp/booklist/detail/BB1101.html

こちらは、製薬協が出している保険外併用療養費制度についての解説書になります。

治験の費用関連のお話のときに必ず触れることになる保険外併用療養費制度ですが、私の印象ですと、この辺りの制度について苦手意識を持っているCRAがとても多く感じます。

もちろん、新人研修などでも触れることになりますが、正直なところこの部分を丁寧にしっかりと詳細まで解説いただける講義も少ないように思えます。

しかしながら、医療機関の担当者(特に事務局)と治験開始時に費用面のお話を詰める場面では、この辺りの制度の仕組みをしっかりと理解しておかないと話が噛み合わなくなってしまうこともあります。

更にお金のことに関しては、トラブルに発展しやすいので、苦手意識を持ちやすい保険外併用療養費制度についてはしっかりと押さえておきたいところです。この本を出しているのは製薬協ですので、参照する資料としては信頼度がかなり高い資料と言えます。

ただ…

この書籍の発注なのですが、あまりイケていません。。

こちらから購入することが出来るのですが、電子上で支払って直ぐに発送してくれず、一度指定先の住所に以下のような請求書が送られてきて、支払いが完了後、書籍が発送されてきます。

医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について 解説書_請求書

ここで、イケていない点がもう1つ。

送料が960円も取られてしまいます…

書籍800円に対して送料960円…さすがに「送料高過ぎだろう!」とツッコミたくなりますが、送料を含めての値段で考えた方が良いということですね。。

ちなみに、本来であれば「治験に係る 保険外併用療養費 解説とQ&A 」をおすすめしたいのですが、今は廃盤となっており、入手が難しくなっています。

運良くメルカリなどで見つかれば、良いのですが、マニアックなジャンルの本なのでなかなか出回らないかもしれません。

まとめ

今回は、私がおすすめできる書籍について紹介をしていきました。

新人向けの記事ではありましたが、実のところ、今回ご紹介した書籍の多くは今も私のデスクにあり、時々見ることもあります。

「人に頼む技術」のような啓発本は、電子書籍で通勤などの移動の合間に見てしまうことが多いのですが、その他の書籍については、辞書的な位置付けで使っていて重宝しているので、これから思いっきり勉強をして頑張っていこうと思っている方は是非参考にしてみて下さいね!