私がCRAとして仕事がやりやすくなったなと感じた瞬間は、自分なりのモニタリングスタイルが確立された時でした。 そこで、今回はこれからCRAとして活躍していこうと思っている方やモニタリングスタイルが確立していない方に向けて […]

日本で行われている治験は高品質ではあるものの、コスト面やスピードの観点から海外にまだまだ遅れを取っている状況です。 その課題を解決するための1つの手段として以前より注目されているのがセントラルIRBによる一括審議です。 […]

私はTwitterで時々超人的な言われ方をすることがあるのですが、実は全くそんなことはなくてCRAをやっていた時に実は病んだりしたこともあります。 今となってはメンタルも相当強くなったと思いますが、現在進行形でつらいとい […]

日本は海外と比較すると医薬品の開発コストやスピードの面で課題が残されており、今後更に発展すると思われるグローバル試験に参加していくためには課題の解決が求められます。 課題解決の可能性がある1つとして今回は「セントラルIR […]

CRAやCRCさんが苦労をして集めた治験のデータは治験総括報告書にまとめられることになりますが、実は中身をじっくり見たことが無いという人も多いのではないでしょうか？ そこで今回は、治験総括報告書の概要とCRA/CRCさん […]

最近では、医薬品開発への患者さん参画がICH E8（R1）にも明記されたことで浸透が広がってきました。 とはいえ、医薬品開発に患者さんの意見を反映するとしても限定的な場面となってしまうこともしばしば。 そのような中、20 […]

近年注目を浴びているMuse細胞ですが、2023年2月14日の三菱ケミカルグループ（4188）のニュースリリースにより、同細胞を用いた再生医療等製品の開発の中止が発表されました。 しかし、開発の中止のきっかけの1つとなっ […]