サスメドの株価が3日で半値に！現在の状況を整理してみる
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2024年1月15日に医療技術評価分科会で使用する審議資料に「評価すべき医学的な有用性が十分に示されていない」という記載があったことから、サスメドの株価は1月15日の終値1,383円から1月18日の終値712円まで約半値 […]
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【CRO徹底比較】387件の口コミからランキング形式でご紹介
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数多くあるCROですが、年収や労働環境など内部に入ってみないと分からないことが多々あります。 今回は、CRO業界にいる/いた方を対象に「CRO内部の実際のところ」を調査し、ランキング形式でまとめてみました。 忖度無いCR […]
【過去最大規模】メディファーマによるGCP違反についてまとめてみた
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2023年10月17日にSMOのメディファーマが治験データ改ざん等のGCP違反をしていたことが報道されました。 今回のGCP違反は過去最大級で私がいる医薬品開発界隈にとっても非常にショッキングなニュースでした。 今回は、 […]
【解説】サスメドのブロックチェーン技術を応用したモニタリングの結果がついに発表
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サスメド社はブロックチェーン技術を応用して効率的かつ信頼性が高いモニタリング手法を確立するために東京医科歯科大学と共同研究をしていましたが、ついにその研究成果が報告されました。 今回は研究成果の解説とそれがどの程度治験業 […]
【令和5年9月28日付】GCPの質疑応答集の更新について解説をしてみた
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2023年9月28日付で「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が更新されましたが、本記事ではこちらの通知での更新内容について解説をしていきたいと思います。 今回の更新の概要 今回厚生労 […]
【困ったら必見！】治験界隈のおすすめプレゼントをまとめてみた
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結婚、出産、転職…と同僚がライフイベントを迎える際にプレゼント選びに悩まれた経験はありませんか？ 本記事では治験界隈で働く皆様の本音をリサーチしておすすめのプレゼント特集をまとめていきたいと思います！ ※当ブログはアフィ […]
CRA時代のモニタリングスタイルをまとめてみた（施設訪問編）
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前回は訪問前準備編のモニタリングスタイルについてお話をしていきましたが、今回はいよいよ施設訪問編についてまとめていきたいと思います。 CRAとしてのモニタリングスタイルの確立に少しでもお役に立てれば嬉しいです。 はじめに […]
IRBの変革期！？日本臨床試験倫理審査機構のCentriol-ONEがついに始動！
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昨今の日本の薬価制度ではドラッグラグ/ドラッグロスの本格的な再燃が危惧され、私たち臨床開発職も創意工夫を凝らした革新的な手法の確立を目指しています。 今回は日本臨床試験倫理審査機構の代表理事・一法師さんとの対談も含めてお […]
CRA時代のモニタリングスタイルをまとめてみた（訪問前準備編）
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私がCRAとして仕事がやりやすくなったなと感じた瞬間は、自分なりのモニタリングスタイルが確立された時でした。 そこで、今回はこれからCRAとして活躍していこうと思っている方やモニタリングスタイルが確立していない方に向けて […]
セントラルIRBの導入を依頼者で決定するために必要なことを考えてみる
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日本で行われている治験は高品質ではあるものの、コスト面やスピードの観点から海外にまだまだ遅れを取っている状況です。 その課題を解決するための1つの手段として以前より注目されているのがセントラルIRBによる一括審議です。 […]