GCP改正で追加された治験使用薬とは？背景を含めて解説
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令和2年8月31日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が改正となり、それに伴いGCP省令も改正されました。 改正されたGCP省令には新たに「治験使用薬」という文言の定義が加わりましたが、GCP […]
「業界関連」の記事一覧
「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第2弾~
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前回の『「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第1弾~』に引き続き今回は第2弾となります。 臨床開発の現場で実際に働いている方々によるリアルで微笑ましく特にシリアスな作品で溢れ前回は大きな反響がありました。 今回も素 […]
「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第1弾~
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2020年9月18日にスタジオジブリ作品の場面写真が公開されました。 「常識の範囲内でご自由にお使いください。」とのことで、Twitterでも「#ジブリで学ぶ～」シリーズが色々と発信され、かなり盛り上がりを見せています。 […]
CROでサブコンをすると炎上する可能性が高い？私の経験談から解説します
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CROにいると、時々耳にすることがある『サブコン』ということば。就活生はもちろんのこと、実際にサブコンのプロジェクトに配属されなければその内部事情もあまりぱっとこないものです。 今回は、そんな『サブコン』のプロジェクトに […]
COVID-19の流行によってもたらされたモニタリングへの影響とは？
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2020年7月現在、東京では新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行が依然として収まっていない状況にあります。 COVID-19流行の影響は、医薬品開発の場にも及んでおり、治験を実施するうえでも様々なイレギュラ […]