国によって違う！？有害事象の因果関係判定について考えてみる
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CRAやCRCさんであれば必ず直面する有害事象の因果関係判定の確認。 これがまた厄介で、依頼者や先輩によって考え方に差があることもあり、特に新人さんは何が正しいのか混乱してしまう部分かと思います。 今回は根拠資料をしっか […]
「業界関連」の記事一覧
臨床開発パワーワード2022 結果発表！！
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10月に臨床開発パワーワード2022のノミネート作品を発表し、投票にご協力いただきました。 今回は臨床開発パワーワード2022の投票結果について発表をしていきたいと思います！ 結果発表動画 今回は、臨床開発パワーワードの […]
「重篤な有害事象等に関する報告書」について依頼者視点から解説をしてみる！
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CRAやCRCさんからしたら避けては通れない重篤な有害事象（SAE：Serious Adverse Event）の対応。SAE対応は時間制限があるため、いざ報告書を作成しようと思ってもじっくり考える機会も少ないかもしれま […]
臨床開発パワーワード2022！ノミネート作品のご紹介！
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2022年も残すところあと2ヶ月を切りましたね。前回の「臨床開発パワーワード2021」では、2020年にTwitter界隈で流行った「ジブリで学ぶ臨床開発シリーズ」に合わせて沢山の作品をご応募いただきました。 本記事では […]
CRAが辞めたいと思う瞬間「施設からの理不尽な叱責」について考えてみる
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CRAは色々な立場の人と接する分、ストレスがかかりやすい職種かもしれません。そのため、CRAを辞めたいと思ったことがある方もそれなりにいることかと思います。 今回はCRAを辞めたいと思う要因の1つともなっている「施設から […]
CRAには論文知識のアップデートは必要なのか？経験談をお話してみます
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最近、ツイッター上で「CROが自発的に論文情報を調べたりすることが不足しているのでは？」という問題提起がされTL（Time Line）でも様々な意見が出ていました。 この件について、私の意見を聞かせてほしいというご要望を […]
CRA/CRCのおすすめシリーズ～宿泊編～
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今はコロナ禍ということもあり、以前と比べると出張の機会も少なくなっていますが、CRAは全国を飛び回る仕事柄もありホテルに泊まる機会がとても多いですよね。 CRCさんもIMや学会などでホテルに泊まる機会も少なからずあるので […]
これで完璧！治験の保険外併用療養費制度を分かりやすく解説！
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今回は治験で登場する保険外併用療養費制度にスポットを当てて解説をしていきたいと思います。 医薬品はもちろん医療機器の治験についても触れていきますので、是非ご覧下さい！ 保険外併用療養費制度が適用される治験と適用されない治 […]
混合診療はなぜ禁止なのか？保険外併用療養費制度を知る第一歩
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2022年4月から不妊治療のうち、タイミングﾞ法、人工授精、体外受精、顕微授精、男性不妊の手術が保険の適用範囲となり世間一般でも保険診療に対する関心度が増しているところかと思います。 しかし、保険適用の仕組みはやや複雑で […]
統一書式の英訳など治験に使える英語表現と注意点をまとめてみた
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最近では日本で行われている治験もグローバル試験の割合がかなり増えてきました。 そのため、治験の現場でも英語で資料を作成しなければいけない機会も増えてきています。 そこで、今回は、治験関連の英語表現について簡単にまとめてみ […]