「業界関連」の記事一覧

2023年9月28日付で「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が更新されましたが、本記事ではこちらの通知での更新内容について解説をしていきたいと思います。 今回の更新の概要 今回厚生労 […]

結婚、出産、転職…と同僚がライフイベントを迎える際にプレゼント選びに悩まれた経験はありませんか？ 本記事では治験界隈で働く皆様の本音をリサーチしておすすめのプレゼント特集をまとめていきたいと思います！ ※当ブログはアフィ […]

前回は訪問前準備編のモニタリングスタイルについてお話をしていきましたが、今回はいよいよ施設訪問編についてまとめていきたいと思います。 CRAとしてのモニタリングスタイルの確立に少しでもお役に立てれば嬉しいです。 はじめに […]

昨今の日本の薬価制度ではドラッグラグ/ドラッグロスの本格的な再燃が危惧され、私たち臨床開発職も創意工夫を凝らした革新的な手法の確立を目指しています。 今回は日本臨床試験倫理審査機構の代表理事・一法師さんとの対談も含めてお […]

私がCRAとして仕事がやりやすくなったなと感じた瞬間は、自分なりのモニタリングスタイルが確立された時でした。 そこで、今回はこれからCRAとして活躍していこうと思っている方やモニタリングスタイルが確立していない方に向けて […]

日本で行われている治験は高品質ではあるものの、コスト面やスピードの観点から海外にまだまだ遅れを取っている状況です。 その課題を解決するための1つの手段として以前より注目されているのがセントラルIRBによる一括審議です。 […]

私はTwitterで時々超人的な言われ方をすることがあるのですが、実は全くそんなことはなくてCRAをやっていた時に実は病んだりしたこともあります。 今となってはメンタルも相当強くなったと思いますが、現在進行形でつらいとい […]

日本は海外と比較すると医薬品の開発コストやスピードの面で課題が残されており、今後更に発展すると思われるグローバル試験に参加していくためには課題の解決が求められます。 課題解決の可能性がある1つとして今回は「セントラルIR […]

CRAやCRCさんが苦労をして集めた治験のデータは治験総括報告書にまとめられることになりますが、実は中身をじっくり見たことが無いという人も多いのではないでしょうか？ そこで今回は、治験総括報告書の概要とCRA/CRCさん […]

CRAやCRCさんであれば必ず直面する有害事象の因果関係判定の確認。 これがまた厄介で、依頼者や先輩によって考え方に差があることもあり、特に新人さんは何が正しいのか混乱してしまう部分かと思います。 今回は根拠資料をしっか […]