国によって違う！？有害事象の因果関係判定について考えてみる
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CRAやCRCさんであれば必ず直面する有害事象の因果関係判定の確認。 これがまた厄介で、依頼者や先輩によって考え方に差があることもあり、特に新人さんは何が正しいのか混乱してしまう部分かと思います。 今回は根拠資料をしっか […]
「業界関連」の記事一覧
「重篤な有害事象等に関する報告書」について依頼者視点から解説をしてみる！
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CRAやCRCさんからしたら避けては通れない重篤な有害事象（SAE：Serious Adverse Event）の対応。SAE対応は時間制限があるため、いざ報告書を作成しようと思ってもじっくり考える機会も少ないかもしれま […]
CRAが辞めたいと思う瞬間「施設からの理不尽な叱責」について考えてみる
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CRAは色々な立場の人と接する分、ストレスがかかりやすい職種かもしれません。そのため、CRAを辞めたいと思ったことがある方もそれなりにいることかと思います。 今回はCRAを辞めたいと思う要因の1つともなっている「施設から […]
CRAには論文知識のアップデートは必要なのか？経験談をお話してみます
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最近、ツイッター上で「CROが自発的に論文情報を調べたりすることが不足しているのでは？」という問題提起がされTL（Time Line）でも様々な意見が出ていました。 この件について、私の意見を聞かせてほしいというご要望を […]
これで完璧！治験の保険外併用療養費制度を分かりやすく解説！
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今回は治験で登場する保険外併用療養費制度にスポットを当てて解説をしていきたいと思います。 医薬品はもちろん医療機器の治験についても触れていきますので、是非ご覧下さい！ 保険外併用療養費制度が適用される治験と適用されない治 […]
混合診療はなぜ禁止なのか？保険外併用療養費制度を知る第一歩
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2022年4月から不妊治療のうち、タイミングﾞ法、人工授精、体外受精、顕微授精、男性不妊の手術が保険の適用範囲となり世間一般でも保険診療に対する関心度が増しているところかと思います。 しかし、保険適用の仕組みはやや複雑で […]
統一書式の英訳など治験に使える英語表現と注意点をまとめてみた
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最近では日本で行われている治験もグローバル試験の割合がかなり増えてきました。 そのため、治験の現場でも英語で資料を作成しなければいけない機会も増えてきています。 そこで、今回は、治験関連の英語表現について簡単にまとめてみ […]
治験使用機器とは？治験使用機器を設定した医薬品治験の導入事例と解説
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令和4年8月31日には薬機法の経過措置期間が終了し、9月1日からは完全移行となります。しかし、現時点では導入の実例報告も少なく、9月1日の完全移行を前にして業界内でも困惑の声を聞く機会があります。 そこで、早期段階より治 […]
新規上場のサスメドについて治験の観点から評判や仕組みをまとめてみた
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サスメドは、本日2021年12月24日に東証マザーズに新規上場したIPO銘柄です。初値は公開価格より6.1%高い1,500円で値が付きました（一時ストップ高の1,900円まで買われる場面も！）。 今回は、DTxという現在 […]
依頼者視点から考えるSMOの将来性とは？明暗を分かつ要因を考えてみる
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今回は、11/12に招待していただいたヒロシズRadioで私がお話をした内容をまとめてみました。 主なお話の内容は、キャリアのお話とSMOの将来性などでした。 今回の記事では、ヒロシズRadioでお話したことはもちろん、 […]