CRA時代のモニタリングスタイルをまとめてみた（施設訪問編）
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前回は訪問前準備編のモニタリングスタイルについてお話をしていきましたが、今回はいよいよ施設訪問編についてまとめていきたいと思います。 CRAとしてのモニタリングスタイルの確立に少しでもお役に立てれば嬉しいです。 はじめに […]
「業界関連」の記事一覧
IRBの変革期！？日本臨床試験倫理審査機構のCentriol-ONEがついに始動！
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昨今の日本の薬価制度ではドラッグラグ/ドラッグロスの本格的な再燃が危惧され、私たち臨床開発職も創意工夫を凝らした革新的な手法の確立を目指しています。 今回は日本臨床試験倫理審査機構の代表理事・一法師さんとの対談も含めてお […]
CRA時代のモニタリングスタイルをまとめてみた（訪問前準備編）
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私がCRAとして仕事がやりやすくなったなと感じた瞬間は、自分なりのモニタリングスタイルが確立された時でした。 そこで、今回はこれからCRAとして活躍していこうと思っている方やモニタリングスタイルが確立していない方に向けて […]
セントラルIRBの導入を依頼者で決定するために必要なことを考えてみる
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日本で行われている治験は高品質ではあるものの、コスト面やスピードの観点から海外にまだまだ遅れを取っている状況です。 その課題を解決するための1つの手段として以前より注目されているのがセントラルIRBによる一括審議です。 […]
【後悔しないために】CRAを辞めたいと思った時の赤裸々体験談をお話します
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私はTwitterで時々超人的な言われ方をすることがあるのですが、実は全くそんなことはなくてCRAをやっていた時に実は病んだりしたこともあります。 今となってはメンタルも相当強くなったと思いますが、現在進行形でつらいとい […]
【基礎から解説】医薬品開発の迅速化に貢献するセントラルIRBとは？
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日本は海外と比較すると医薬品の開発コストやスピードの面で課題が残されており、今後更に発展すると思われるグローバル試験に参加していくためには課題の解決が求められます。 課題解決の可能性がある1つとして今回は「セントラルIR […]
【CRA/CRCも知っておきたい】治験総括報告書の確認ポイントを分かりやすく解説！
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CRAやCRCさんが苦労をして集めた治験のデータは治験総括報告書にまとめられることになりますが、実は中身をじっくり見たことが無いという人も多いのではないでしょうか？ そこで今回は、治験総括報告書の概要とCRA/CRCさん […]
国によって違う！？有害事象の因果関係判定について考えてみる
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CRAやCRCさんであれば必ず直面する有害事象の因果関係判定の確認。 これがまた厄介で、依頼者や先輩によって考え方に差があることもあり、特に新人さんは何が正しいのか混乱してしまう部分かと思います。 今回は根拠資料をしっか […]
「重篤な有害事象等に関する報告書」について依頼者視点から解説をしてみる！
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CRAやCRCさんからしたら避けては通れない重篤な有害事象（SAE：Serious Adverse Event）の対応。SAE対応は時間制限があるため、いざ報告書を作成しようと思ってもじっくり考える機会も少ないかもしれま […]
CRAが辞めたいと思う瞬間「施設からの理不尽な叱責」について考えてみる
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CRAは色々な立場の人と接する分、ストレスがかかりやすい職種かもしれません。そのため、CRAを辞めたいと思ったことがある方もそれなりにいることかと思います。 今回はCRAを辞めたいと思う要因の1つともなっている「施設から […]