GCP改訂ポイントと治験使用薬周りの運用まとめ
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令和2年8月31日に薬機法が改正され、それに伴いGCP省令も改正されました。 前回は、新たに加わった治験使用薬の追加背景や定義について詳細に触れていきましたが、その後、Q&Aなどが更新され、その運用がより具体的に […]
「業界関連」の記事一覧
【新人CRAにおすすめ】仕事に役立つ本をまとめてみた
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最近は、4月に近づいていることもあり、CRO、製薬メーカー、SMOに入社される方から治験のお仕事をしていく上で仕事に役立つような本などが無いかというご相談を多く受けています。 そこで、今回は、私自身CRAからキャリアをス […]
メディサイエンスとMICメディカルが合併！CROの合併について考えてみる
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CRO業界は、1992年にシミックが日本初のCROとしてその活動をスタートしてから2021年で29年になります。 業界としてはまだまだその歴史は浅く、この29年の間にも数々のCROが誕生しては、合併を繰り返し淘汰が進んで […]
治験に登場する用語について解説付きで紹介してみた
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医薬品開発業界には様々な専門用語が登場します。 更に厄介なことに、治験に登場する用語は英語の略語も多く、慣れないうちは何のことを示しているのかが分かりにくいという特徴があります。 そこで、今回は、治験で登場する用語（特に […]
「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第3弾~
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「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみたシリーズの第3弾になります。 2020年9月18日にスタジオジブリの公式HPで過去のジブリ作品の画像の提供が始まり、Twitterの臨床開発界隈でも実際の現場のリアルがイメージでき […]
治験でのRBMとはどんなもの？基礎やメリットを分かりやすく解説をしてみる
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リスクに基づくモニタリング（Risk-Based Monitoring：RBM）という考え方は、2011年8月にFDAとEMAにより相次ぎ発表されたガイダンス案が始まりでした。 その後、2013年には日本でも「リスクに基 […]
GCP改正で追加された治験使用薬とは？背景を含めて解説
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令和2年8月31日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が改正となり、それに伴いGCP省令も改正されました。 改正されたGCP省令には新たに「治験使用薬」という文言の定義が加わりましたが、GCP […]
「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第2弾~
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前回の『「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第1弾~』に引き続き今回は第2弾となります。 臨床開発の現場で実際に働いている方々によるリアルで微笑ましく特にシリアスな作品で溢れ前回は大きな反響がありました。 今回も素 […]
「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第1弾~
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2020年9月18日にスタジオジブリ作品の場面写真が公開されました。 「常識の範囲内でご自由にお使いください。」とのことで、Twitterでも「#ジブリで学ぶ～」シリーズが色々と発信され、かなり盛り上がりを見せています。 […]
CROでサブコンをすると炎上する可能性が高い？私の経験談から解説します
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CROにいると、時々耳にすることがある『サブコン』ということば。就活生はもちろんのこと、実際にサブコンのプロジェクトに配属されなければその内部事情もあまりぱっとこないものです。 今回は、そんな『サブコン』のプロジェクトに […]