本記事は、「#臨床開発パワーワード2021」のハッシュタグを使用して投稿された作品の中から人気投票を行うため、ノミネート作品をご紹介する記事になります。
記事の最後には投票用のURLも置いてありますので、是非お気に入り作品を見つけたら投票をお願いします!
はじめに
今回の企画は、CRCあり方会議でも演者を務めたりして活躍されている、はせぴーさん(@haseyama616)より無茶ぶりご用命いただき開催したイベントです。
今年も残すところ1ヶ月を切りました。
残りわずかですが、2021年も余すことなく楽しもう!ということで、【臨床開発パワーワード2021】を開催いたします🎉奮って作品を投稿しちゃって下さい‼️
本イベントの流れはツリーもご参照下さい🙃 (続)#臨床開発パワーワード2021 https://t.co/TTYK1piM1Y— のりす (@Chikennochikara) December 2, 2021
当ブログでは、過去にも「ジブリで学ぶ臨床開発シリーズ」でTwitterにいる界隈の方々の作品のまとめと解説を照会し、好評をいただいたので、今回も味をしめて作品形式で【臨床開発パワーワード2021】の募集を行いました。
●備考
・投稿数が多い場合は独断と偏見でノミネート作品をピックアップするかもしれません。
・基本的には1人1作品をピックアップします。複数投稿の場合は自信作をアピールして下さい🤭
・同じパワーワードでの投稿もOKです!(続↓↓↓)
— のりす (@Chikennochikara) December 2, 2021
今回は↑のルールに記載した方法で投稿された作品を独断と偏見で選んで今回の記事でノミネート作品として紹介をしていきます。
ジブリで学ぶ臨床開発シリーズで見せつけていた界隈の方々のユーモアが今回も溢れ出しています!(1人1作品の紹介にしようと思ったのですが、力作が多かったので、1人複数作品を紹介しています)
どの作品に投票しようか考えながら是非お楽しみください!
ノミネート作品
本記事は、臨床開発の方以外にも見ていただいているかと思いますので、どの立場の方の作品なのかを把握してもらいやすくするため、部門を「施設の部(施設&SMO)」と「依頼者の部(メーカー&CRO)」で分けてみました。
立場が違えば、パワーワードも違うので、それぞれの立場での面白さを見てみて下さい。
ちなみに、投票は以下のようになっています。
メモを取りながら読み進めていくと後からの投票がスムーズになると思います。
●施設の部で勉強になったと思った作品の番号を3つまで投票して下さい。
●施設の部で共感できたと思った作品の番号を3つまで投票して下さい。
●依頼者の部で面白いと思った作品の番号を3つまで投票して下さい。
●依頼者の部で勉強になったと思った作品の番号を3つまで投票して下さい。
●依頼者の部で共感できたと思った作品の番号を3つまで投票して下さい。
施設の部
【No.1】
「あーもしもし?teamsが壊れてるみたいなんだけど」
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/oM7EYfqlJi— はせP😇 (@haseyama616) December 6, 2021
2021年はまさにコロナ禍で、Web Meetingが臨床開発界隈でも急速に普及していきました。
この作品では、PCに慣れていないムスカ先生(医師)がTeams(Web Meetingツール)をうまく操作できず、「壊れている」とお話されている場面ですね!
実はこの場面は、私も何度か遭遇しました(笑
ミュートになっているのに気が付かず必死で話していて、みんなが聞こえていないと気付くと、電話で「なんか壊れてるよこれ」とかかってきました…!
まさに、2021年を象徴するようなパワーワードですね!
【No.2】
さっきまで先生の外来、40分遅れだったのに~~~~~!!!!
先生消えた~~~~~!!!!!!!
捕まえ損ねた~~~~~!!!!!!!!
うわああああああああ!!!!!!!!#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/3tu8tZtk1C— ぺん ぎんこ (@CRC_20gr00ve17) December 6, 2021
トトロの表情がCRCさんの悲痛な叫びとうまくマッチングしている作品ですね!
先生には外来が終わった後にワークシート(治験で収集する項目をまとめている紙)に署名を貰ったり、医師見解を教えてもらったりと頼みたいことが盛りだくさん!
外来が終わるタイミングを見計らって突撃する訳ですが、少し目を離すとふらっといなくなってふらっと帰ってしまっていることもあり、この作品では先生を捕まえ損ねちゃったのでしょうね。
次の日リトライするのですかね、トトロ、ファイト!
【No.3】
はい、CRC……えっ……せんせ………??今、医局に??
私との約束忘れてない、ですって………!??!
うかがいます、すぐに…….すぐに!!!!
(先生有難う御座います!!!!) #臨床開発パワーワード2021 https://t.co/8U76TfTLCf pic.twitter.com/KWEiDmKuuM— ぺん ぎんこ (@CRC_20gr00ve17) December 6, 2021
No.2の作品の続編ですね。
結構な割合で先生は約束を忘れてそのままなことが多く、結局CRCさんから再度アプローチすることになりますが、この作品ではまさかの先生からCRCさん宛に連絡をくれたパターンですね。
先生から連絡をしてもらえればCRCさんとしてはとても有難いですよね!
もし治験に参加されている先生がこのブログを見ていたら…よろしくお願いします!
【No.4】
プロトコールに「出来る限り」って書いてある!逸脱に該当しないかも!!!!
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/j9e06bT2ol— 治験のおねいさん🥺💉 (@chiken_no_lady) December 6, 2021
「やばい、やらかしてしまったかも!!」と思い、プロトコールをじっくり見てみると…
「出来る限り●●すること」と書いてあることも。もし、「出来る限り」が付いていなかったら、それは逸脱になってしまうので、抜け道を発見できた時の「やった、助かった!」感はまさにこの作品の通りでしょう。
私もプロトコールを作る時は、「ここは厳しいかな」と思う部分に「出来る限り~」という表現を使っていますので、私と一緒にお仕事することになったら探してみて下さいね。
【No.5】
あれ、IWRS登録したっけな…
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/NflQUSpQXA— 治験のおねいさん🥺💉 (@chiken_no_lady) December 6, 2021
IWRSは、被験者を登録するシステムで治験薬を搬入する際のトリガーになっている試験も多くあります。
更に、IWRSへの登録をスクリーニング検査と同日に実施することが定められているプロトコールもあるので、もし登録していなかったら…逸脱にもなり得ます。
そんなことが気になりだしたら…眠れなくなっちゃいそうですね。。
【No.6】
看護師からCRCになりました!パソコンは文字を打つことなら出来ます!
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/qHJf8WP401— 治験のおねいさん🥺💉 (@chiken_no_lady) December 6, 2021
看護師さんからの転職組の場合、パソコンに慣れていないという方もチラホラ。
CRCさんやCRAに転職をする場合、何だかんだで資料を作成しなければいけない機会も多いので、やはりある程度(WordやExcelやPower Pointで資料を作成できるレベル)使えないと厳しいです。
そのような中、面接で自信満々にこのセリフを言われたら…面接官は「お、おう…」というリアクションになりそうですね。
【No.7】
発症から44時間の患者だよ!48時間以内の治験イケるよね!?!?
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/wWC8nSQGc5— 治験のおねいさん🥺💉 (@chiken_no_lady) December 6, 2021
急性期の治験の場合は、とにかく時間との勝負!
ギリギリを攻めることもあるので、まさにてんやわんや状態になることも。
作品からはきびきびと判断している様子が伺えますね。
【No.8】
電子日誌絶対入力してくださいよ!必ずですよ!
分からないことあればここに連絡下さい!
いつでも連絡待ってますから〜!#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/HCjfsqsghO— まるちょ (@marcho299) December 6, 2021
この作品は、CRCが被験者さんに対してお願いをしているシーンです。
治験では、スマホのアプリ等で被験者日誌を家で入力してもらうこともあり、スマホの操作に慣れていない被験者さんの場合、やはりかなり心配になることでしょう。
使い方が分からず被験者日誌の入力を放置されてしまった場合、有効性や安全性のデータを正確に取ることが出来なくなる恐れもあり、場合によってはCRCさんが依頼者から詰められてしまうことも。
「とにかく分からなくなったら連絡を!!放置しないで!!」というCRCさんの思いが伝わってくる作品です。
【No.9】
スマホアプリ試験でさ、OSのバージョンはこんなに書いてあるのに機種の制限あるなんて1つも書いてないよねー。
ICして初めて機種なんてわかるんだからさ、治験開始前に機種全部いける状態にできなかったんかねー。
ねー。ほんとに。 pic.twitter.com/3NczdsediE
— やえ☕️ (@yaesan0518) December 6, 2021
スマホアプリ試験の作品。
最近とてもホットな領域なので、これからどんどんこの手の治験が増えてきそうですが、対応しているOSと機種についてはよく問題になるところです。
被験者さんが使っている機種によっては対応していないこともあり、その場合はスマホやタブレットを貸与することになるわけですが、1施設に割り振られるデバイスにも制限があることが多く、現場としては幅広く対応しておいてくれという気持ちになります(色々難しいのでしょうが…)。
【No.10】
患者さんが治験やりたいって言ってんのに、スマホがダメって、どーなってんの!!
センセイワタシタチモツライデス。 pic.twitter.com/kXF9KdEbez
— やえ☕️ (@yaesan0518) December 6, 2021
No.9の作品と関連している作品です。
患者さんが持っているスマホが条件に合致しなかった場合は貸与とかで対応の場合も多いかと思いますが、どうやらこの作品ではNGを食らってしまってCRCさんが先生から詰められているところでしょうか。
CRCさんとしてはどうすることも出来ない…辛いところですよね。。
それにしてもやえさん、スマホの治験に相当やられているのかな…ファイトです!!
【No.11】
やば………もう17時………
対応して検体回収したら1日終わった……#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/alc04tzuSP— ぺん ぎんこ (@CRC_20gr00ve17) December 6, 2021
対応が色々ありすぎて、気が付いたらもう夕方になっていたというシチュエーションでしょうか。
被験者さんの来院が午前中のみとかの場合は、午後に余裕が出来たりしそうですが、午後に被験者さんの来院やCRAのSDV対応が入った場合などはあっという間に時間が過ぎ去りそうですね!
そんな日はまさにこの作品の通り、ぐったりとなってしまいますね。
【No.12】
これは、3.0版でok。
こっちは、1.1版……でえ、このマニュアルはこれが最新版じゃ無いですって?#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/rnlJbgucvt
— まるちょ (@marcho299) December 8, 2021
治験では、プロトコール以外に治験薬概要書、治験薬管理手順書、EDC操作マニュアル、検体採取手順書…など色々な資料があります。
それぞれにバージョンが付いており、もちろんのこと、最新版を常に使いながら業務をするわけですが、資料をしっかりとまとめていないと何が何だか分からない状態に…
時々CRAがCRCさんに最新版の手順書を提供するのを忘れているというトラップもあったりするので、なかなか厳しいところです。
ちなみに、私のプロジェクトでは、各種手順書一覧をお渡ししていてどのような手順書が発生していて、それぞれの最新版は第何版なのかが一目で分かる仕組みを作っています。
個人レベルでも出来る事なので、版番号の管理に苦労している方は試してみるのもありかも?
【No.13】
先生、採血あと2分30秒待ってください。#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/4z8U7ebjcD
— まるちょ (@marcho299) December 8, 2021
薬物動態の試験でしょうかね。
第I相の治験で時間が命取りであるため(採血時間が過ぎたら逸脱)、CRCさんもかなり緊張するのではないでしょうか。
ベテランCRCさんの場合は、落ち着いて淡々とこなしていそうですが、慣れないうちは緊張しっぱなしで終わったらあとはぐったりするくらい疲れてしまいそうですね。
【No.14】
逸脱は怖がっちゃダメだって習いました〜
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/Tkb4DEtHRm
— しましー🤫🍊🍀 (@crcshimasy) December 9, 2021
CRCさんの場合、「逸脱を起こさないように…え?大丈夫だよね?」という感じで対応中に不安になることあるかと思います。
が、この作品からは「逸脱なんて怖がらない!」という確固たる信念を感じますね…!
画像もまさにその様子にピッタリ過ぎて笑えてくるくらいでした(笑
【No.15】
医師とイニシャル同じじゃないか!
お前は署名に丸つけな!#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/BGLFAvISHt— おとみ (@CRCotomi) December 9, 2021
Delegation Log& Signature Log(それぞれのスタッフの治験での業務範囲と署名を)を作成する際、同じ署名を使用することは出来ません。
佐藤太郎さんというスタッフさんがいて、署名を「佐藤」とした場合、佐藤次郎さんも署名を「佐藤」にしてしまうと、どちらの佐藤さんなのか第三者が見たら見分けがつかなくなってしまうため、どちらかの「佐藤」の署名を○で囲ったりして違いを付けなければいけません。
同じ苗字のスタッフがいた場合…署名争奪戦となるわけですね。
作品では先生とCRCさんの署名が被ってしまったのですかね?確かにその場合、CRCさん側が合わせる形になりそうですね(笑
【No.16】
(今日の日付がわからないから)
貴方のサイン見ながら書いたんだけどね、間違って名前まで貴方ので書いちゃったんだけど…#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/kDaiDx9cjx
— おとみ (@CRCotomi) December 9, 2021
例えば、Training Logなどを記載する時に今日の日付が分からない場合は、上の段を見れば他の人の日付+署名が記載されています。
しめしめと思って、日付を書き写したのは良いものの、勢い余って上の段の人の署名まで一緒に書き写しちゃったということでしょうね。
治験の資料の場合、修正液や修正テープの使用は厳禁なので、二重線を引いて修正理由+日付+署名を書くのですが、「誤記のため」と修正理由を書いても第三者からは「(ああ…この人勢い余って署名まで写しちゃったのか)」と心の中で思われることでしょう。
【No.17】
この試験にdelegateされてないあなたに手伝ってもらえることはないの
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/ghlS8DYdvC
— おとみ (@CRCotomi) December 9, 2021
Delegation Logという資料には、施設のスタッフさんがそれぞれ治験の各業務の何を担当するかが記載されています。
逆に言えば、Delegation Logに名前が無い人が勝手に治験に関連する作業をすることは出来ません。
この後、千尋がDelegation Logに名前が載ったか気になるところですね!
【No.18】
機器を返送してくださいって言われても手頃な段ボールは全部捨てちゃったな…
#臨床開発パワーワード2021 https://t.co/IPqb0Scm1g pic.twitter.com/Zw1pqg70N8
— おとみ (@CRCotomi) December 9, 2021
施設での治験関連資材の授受に関連した作品です。
治験関連の資材のうち、例えば検査キットが搬入される時には大量の荷物となることがあります。
以前開催した「のりすのお茶会」でも施設に届いた検査キットの大きさが想像を超えていたというCRCさんのお話がありましたね!
施設のスタッフから「(邪魔だから)早く取りに来て下さい」と言われ、急いで取りに行くCRCさん(特にSMOの)をチラホラ見かけます。
また、資材を返却するときもちょうど良いサイズの段ボールが無いと困ってしまうことも…
CRAとしては、その辺りも想定して準備しておくと、できるCRAになれるかも!?
2021年7月29日に現役のCRCさんとCRAさんを招待し、「のりすのお茶会」を開催しました。 今回は、のりすのお茶会の内容についてまとめていきたいと思います。
【No.19】
困ったらついったらんどのみんなに聞いてごらん。 pic.twitter.com/25ZnPgQ7tD
— やえ☕️ (@yaesan0518) December 9, 2021
ツイッタランドにいる臨床開発界隈の方は勤勉な方や経験が豊富な方が多く、大抵のことはツイートをすれば解決してしまうという素晴らしさ。
私も同じチームの新人にこのパワーワードを言ってみましょうかね…(笑
でも本当にツイッタランドのレベル高いですけどね(ツイッタランドでチーム編成をしたらかなり良い感じに仕事をこなせちゃいそうです)。
【No.20】
新しい治験が始まるよ!
モニター曰くサブがもう一人欲しいんだってさ!
あなたの名前伝えてもいい?#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/5hKUVA1O8V
— おとみ (@CRCotomi) December 9, 2021
CRAは施設対応を始める時に、担当する施設のCRCさん等の体制を確認します。
その際に、メインCRCさん一人で対応されることになっている場合は、サブを立てて欲しいとCRAから要望が入る場合があります(CRAというよりは、上司や依頼者からかですが)。
そのような連絡を受けた時のシチュエーションの作品なのでしょうね!
【No.21】
仕事など…コントロールできたためしがないわ…!#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/sZnTtQAblk
— しましー🤫🍊🍀 (@crcshimasy) December 10, 2021
仕事が事前計画の通りにピッタリ終わり、全てが思い通りにいく…という幻はないんだぞという作品ですね。
大体はイレギュラーなことが発生したりと、想定外のことが数多く起きてしまうので、なかなかコントロールすることが出来ないのが現実かと思います。
特に立ち上げ時期などは業務量が物凄いので仕事が暴発してしまっていることも多々あるでしょうね。。
【No.22】
あいつ違う被験者の検体出してる!今なら間に合う!配送業者呼び戻せ!!飛行機に乗せるな!!!#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/yboiccGbuO
— しましー🤫🍊🍀 (@crcshimasy) December 11, 2021
あらあらら、これは緊急事態ですね!!
飛行機に乗る前になんとしてでも食い止めなければいけない緊急事態…
検体を提出するときは、絶対に間違えないように注意しなければですね…複数の試験を回していると混乱しそうで、私がCRCさんになったら出来るか物凄く心配です…
依頼者の部
【No.23】
「あー、東京からの方ですかぁ。。」
コロナ禍では、流行地域から地方への施設訪問の肩身が狭かったなー😂
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/8r9RskUp5U
— のりす (@Chikennochikara) December 6, 2021
私の中では、2021年といったらやはりコロナ禍で苦労した経験が強烈に残っていました。
ということで、「あー、東京からの方ですかぁ。。」というパワーワードを挙げてみました!
やはり、感染流行地からの人とか地方の方からしたら嫌ですよね…タクシーの運転手も「東京からの人が多く乗ってきて精神的に辛い」とお話されていたことがあったので、非常に肩身が狭かったのが印象に残っています。
どうしても施設訪問をしなければいけなかったのですが、もうあの経験はしたくないですね~。
【No.24】
先生の電子署名期限内にもらえたーーーー!
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/ONu005HyWq— ぺこ (@peko_peko9) December 6, 2021
治験の終盤になると、EDC(治験のデータを入力するシステム)への電子署名など、期限が厳しめに決められてしまい、CRAとしては期限内に全ての対応を終わらせられるようひやひやする時期がやってきます。
治験をクローズする際には、もちろん電子署名以外にも色々な対応があるのですが、EDC関連の作業としては、全ての対応が完了して先生から電子署名を貰えればCRAのタスクとしては終了になるので、まさにこの作品のような達成感を味わうことになるでしょう!
【No.25】
モニター「プロトコルのP97の、ここ、見づらいんですが備考のところに書いてあるんですよ」
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/Z8kURgNEwN
— ぺこ (@peko_peko9) December 6, 2021
プロトコールの注釈や備考に小さく超重要なことが書いてあったりすることもあります。
隅々まで見ないと分からないことも…
「できるCRA」は、そのようなトラップについては事前にCRCさんに教えてあげると良いとのりすのお茶会でお話もさせていただきました。
この2人の表情からすると、そんなにヤバいことが書いてあったわけではなさそうですが、この小さな注釈や備考のせいで逸脱になることもあるので、注意が必要です。
【No.26】
バージョン1、バージョン2、バージョン3、、、 このマニュアル全部あるな!おっけー!
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/XDgIR2vS91— ぺこ (@peko_peko9) December 6, 2021
これは、必須文書SDVをやっているときの作品でしょうかね。
施設はCRAから提供された資料を保管しておく必要がありますが、マニュアル類の場合、バージョン1は保管あり、バージョン2は保管なし、バージョン3は保管あり等という保管状況の時もあり、全てがしっかり揃っているとCRAとしても「よし!」と思うわけですね。
ただ、保管なしの資料があった時には時々CRAの提供漏れが原因なこともあるので、その場合はCRAとしてはピンチですね。。
資料の提供漏れは気を付けましょう!
【No.27】
初めて飛行機施設持つんだ〜〜楽しみだなあ〜〜〜
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/iGzCICqGP7— ぺこ (@peko_peko9) December 6, 2021
若ければ若い程、飛行機等に乗る遠方の施設に行くことを楽しみにしている方が多いでしょう。
私みたいによぼよぼになると、体力的にしんどくなってきて、「遠方よりも近場で早く帰りたい!」とか思うようになる方もいるかと思います。
もちろん、体力があるぴちぴちの方は、「飛行機最高!マイルうまい!!ホテル最高!!」という方もいるかと思います。
みなさんはどちらですかね?
【No.28】
モニターさん、私たちCRCはそんなこと初めて聞きましたよ???
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/YNnM85nvdh
— ぺこ (@peko_peko9) December 7, 2021
まぁ、これは…死の呟きですね。
画像はニコニコしていますが、まな板の上で切り刻まれているのがCRAということでしょう。
翻訳すると「なぜ我らに予め言わなかった?逸脱?そんなの知るか」という空気感ですかね。
CRAとしては、「これは伝えておいた方が良いだろうな~」と思うことはしっかりとCRCさんに伝えておくことが重要ですね。でないと、あなたも…
【No.29】
この施設、調査当たらないからだいたいでよくね?
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/kIDaZuICiu— 一途にClinicalOperation (@1ZuniCO) December 7, 2021
ムスカ様の悪い笑みがパワーワードと素晴らしい程にマッチしていますね!!
監査や査察が入らないと思われる施設の場合、甘い誘惑がやってきますが、良い子のみなさんは監査や査察が入らなくてもしっかりとしておきましょうね(笑
【No.30】
新人モニターさん、よくレポート書けてるわね!
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/WvaMgtycoQ— ぺこ (@peko_peko9) December 7, 2021
母性本能が強いPLですね!!優しいオーラが全開!!
世の中にはオラオラ系のPLに悩まされているCRAも多いと思いますので、こんな感じの優しい癒しPLが上に就いていたら羨ましい限りですよね。
これからPLになられる方は、このお母さんのように天使なPLになって下さいね!
【No.31】
はい、、えぇ、、、その情報がこの被験者さんの適格性に関わるんです、、、はい、、、、そうですか、、、、、
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/e3Mk7fGfI0— ぺこ (@peko_peko9) December 7, 2021
CRAからCRCさんへの電話でのやりとりの1シーンです。
どうやら適格性に関わる情報を施設側から入手するためにCRCさんとやり取りをされているのでしょうね。
「なぜその情報を知りたいんですか?」という質問でもされているのでしょうか、リアルなCRAの仕事のシチュエーションが表現されている作品です!
【No.32】
ねぇ、ジジ。また依頼者の見解変わったんだけど。
伝えるのはモニターってこと、忘れないで欲しいよね。
アイツらいったん現場出ろってなあ。 #臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/yofXJOK1nn— ぺこ (@peko_peko9) December 7, 2021
”依頼者見解が二転三転して迷惑をしている”…これは、臨床開発界隈ではあるあるの永遠の課題です。
見解が二転三転する場合、依頼者は施設と直接やり取りをすることが無いので良いのですが、CRAは施設にその二転三転した情報を伝えなければいけません。
つまり、施設からキレられるとしたらCRAが言われるという事ですね。
今や依頼者の立場にいる私が言うのもあれですが、そういうときは「この依頼者、○○ですよね。こんなこと言ってきてるんですよ?私も振り回されて散々です…」と、とりあえず依頼者を共通の敵に仕立て上げるという作戦もあるわけです。
私もCRO時代に二転三転攻撃に相当やられてきたので、今はそうならないよう日々相当気を付けております…
【No.33】
えっ、なに、私もそのトレーニング出なきゃいけないんですか? なんでですか?
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/eoVyu5DUvB— ぺこ (@peko_peko9) December 7, 2021
トレーニング受けてね宣言をされたのは誰でしょうね、CRAでしょうか、それともCRCさんでしょうか。雰囲気的にCRCさんですかね?
治験では、色々な場面でトレーニングを受けて記録に残すということをやらなければいけないことがあります。
前に担当施設で大きな逸脱があった際に、協力者リストに入っているCRCさん全員(逸脱に関わっていない方も含めて)が再発防止策のためにトレーニングを受けて記録に残す必要があり、その依頼をした時にこのようなフレーズを言われました~。
CRAとしては”妥当な”理由をしっかりと説明できるよう準備をしていくと良いでしょうね。
【No.34】
明日は外勤!
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/fgiJlIXPeJ— ぺこ (@peko_peko9) December 7, 2021
荷物を見ると遠方への外勤があるCRAの様子でしょうか。
飛行機に乗る際はスーツケースのサイズによって機内に持ち込めるかどうかが変わってくるため、それを知らず気合を入れて大きめのスーツケースで出張に出て痛い目にあったことがあります…
これからCRAになってスーツケースを準備する方はその辺りも気にしておくと良いかもしれませんね(私は機内に持ち込む派です)。
【No.35】
責任医師分の1部忘れたぁ!!!#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/z3Yj8cE2wO
— とっくりん @製薬メディカル/Medical affairs (@Tokkurin311) December 7, 2021
治験を施設で始めるためには、治験審査委員会(IRB)で審議を受けて承認を貰う必要がありますが、IRB委員への配布資料としてIRB資料をまとめた大量のファイルを作成する必要があります(場合によってはタブレット端末で電子媒体でOKという施設もあり!)。
IRB委員への提出用、施設保管用そして、IRBで発表する治験責任医師用のファイルを準備することが多く、油断をしていると必要部数を間違えてしまうこともあります。
この作品では、治験責任医師用のファイルを作り忘れたということですね!ヤバい!
どのタイミングで気が付いたかにもよりますが、IRB当日ということだったら…ご愁傷様です。
【No.36】
10年物の試験のサーバー内#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/l9X0yFuQQI
— えぷ (@April15593169) December 8, 2021
会社内のサーバーの様子を表した作品です。
治験を行う場合は、色々な資料が発生するので、その分、会社のサーバーに保管されているファイルも多く存在します。
それが10年物ともなればその量は膨大なことでしょう。
綺麗整然とまとまっていれば良いのですが、それ程長いと担当CRAが交代となっていることも多く、サーバー内はカオスな状況になっていることが多いかと思います。
【No.37】
えっ嘘だろ?CRFも紙なの?#臨床開発パワーワード2021 https://t.co/szs2UFy8ar pic.twitter.com/vwcOVoAjPc
— えぷ (@April15593169) December 8, 2021
今は電子化が進んできており、かつて症例報告書を紙で作成していたのがEDCになったり、治験関連資料を紙で保管(TMF)していたのが、電子での保管(eTMF)になったりと時代と共に進化してきています。
時代の波に乗り遅れてしまうと、この作品のように周りの方から言われてしまうこともあるかもしれないので、しっかりと時代の流れに付いていきたいものですね!
まぁ、CRAにはどうしようもできないのですが…
【No.38】
#臨床開発パワーワード2021 先生は適格だって言ってる…この候補患者さんが適格になるロジックを考えるんだっっっ pic.twitter.com/2KMhPwTTYJ
— アップルパイ (@Ffffuuuummmmiii) December 8, 2021
時々、「え、この患者さん入れちゃいます?」という症例が組み入れられる時があり、CRAとしては当然、先生に見解を確認するのですが、それでも「問題無し」と言われることも。
ただ、第三者から見てそれでも「ん?これはどうなの?」と思われるような場合には、やはりしっかりとロジカルにその被験者が適格であることを示す必要があり、CRAとしては頭を抱えてしまうこともあります。
これは、CRCさんも同じかもしれませんね。
もちろん、適格になるロジックがどうしても考えられないのであれば、再度先生に確認をして、見解を仰ぐことになりますが、トトロは結局思い浮かんだのですかね…?
【No.39】
#臨床開発パワーワード2021 全施設立ち上げ終わったー!私たち乗り越えたー!(チームの第一関門突破。症例登録のことは一旦忘れたい) pic.twitter.com/YjyuskOJ9K
— アップルパイ (@Ffffuuuummmmiii) December 8, 2021
全施設の立上げ終了は物凄い大変な時期をとりあえず乗り越えたという思いで満たされます!
もちろん、本番(症例登録)はこれからなのですが、チームとして立ち上げが完了したということはとても喜ばしいことなのです。
その時だけはこれからのことを一旦忘れて、お互いの苦労を労い合うのも大切だと思います(私も依頼者として毎回感謝のメッセージをご連絡しています)!
【No.40】
#臨床開発パワーワード2021 え、プロトコル改訂されたけど、肝心の部分は次回改訂なの?! pic.twitter.com/wCqZblXJkf
— アップルパイ (@Ffffuuuummmmiii) December 8, 2021
プロトコルが改訂されたのに、肝心な部分が反映されていないと「あれ?」という気持ちになってしまうことでしょう。
ただ、私の経験上、大体そのような場合はプロトコルへの反映漏れだったり、改訂までに議論が間に合わなかった場合が多いように感じます。
その場合、次回プロトコル改訂が確定となり、手続き的にも面倒ですし、肝心な部分については早々に反映して欲しいという現場の気持ちも汲み取れことになるため、やはり依頼者としてはキッチリ改訂に反映しておきたいところです。
【No.41】
おかしいな、この前ランダマイズされた症例のカルテ、何度見ても除外基準に規定されてる既往歴が書かれてるぞ、、、
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/e0ARZMQVa3— はる🍻 (@et8aZVQUSqmSJlp) December 8, 2021
これは…冷や汗ものの案件ですね。
SDVに行った時のCRAの心の中の焦りでしょうか…不適格症例の組み入れという逸脱の臭いがプンプンしていますね。
ちなみに、「不適格症例の組み入れ」という逸脱は逸脱の中でも「重大な逸脱」とされることが多く、CRAとしては何としてでも見つけ出さなければいけない案件なので、しっかりと見つけられたという点では素晴らしいでしょう。
ただ、このことをCRCさんに伝えるとかなり動揺する確率が高いので、状況をしっかりと整理したうえで分かりやすく説明をする必要があります。
CRAの心の中の声としては「あぁ~、そこに書いてありますけど、○○なので大丈夫ですよ!」という返答がCRCさんから来て欲しいと願っている事でしょう。
【No.42】
死因不明死亡例のIs this early termination related to COVID-19?フォームでNoにしてもらったところに「死因不明なんだからNoじゃなくてUnknownでしょ」ってクエリ出されてチッと思いながらフォームを見たらYesとNoだけでUnknownが存在しなかったときの私のお気持ち。#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/JGR6l05DFZ
— えぷ (@April15593169) December 9, 2021
「Unknown」が選択肢に無い状況で、このクエリを発出してくるDMとは一体…
YESとNOしかない状況だったら、もはやNOとするしかないと思うので、DMのクエリ発出者はそこまでは考えていなかった可能性が高いですね。
まぁ、CRAとしては確かに瓶に詰まるしかありませんね(笑
【No.43】
あのSIだけトレーニングをやってくれない
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/Fi8clF3QE2— ぺこ (@peko_peko9) December 9, 2021
先生にも色々な性格の方がいるので、やらなければいけないトレーニングをなかなかやってくれない先生もいます。
他の全ての先生がトレーニングを完了していて、その先生のみがトレーニングが完了していないとその件についてはクローズが出来ないので困ってしまう…
早くトレーニングをしてくれると良いですね。。
【No.44】
デリゲート前に採血してる、、!!#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/a97ptyRzgO
— とっと@内資CRA (@CRA92937779) December 9, 2021
試験によっては、Delegation Logという資料を作成し、施設スタッフがどの治験行為をやるのかを明確に規定しています。
つまり、Delegation Logに名前が記載され、業務範囲が示されてDelegateされていないと治験行為は出来ないということです。
Delegateされていない人が治験行為してしまうと…重い案件に発展する可能性があるため、かなり恐ろしいです。。
【No.45】
マーケの人「グローバルレジストリを利用して申請しましょう。GCPには適合しているはずなので問題ありません!」
クリニカル一同「黙って」#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/WgguUeCpkq— えぷ (@April15593169) December 9, 2021
グローバルレジストリを利用して薬事承認を出したい気持ちは山々ですが、現在の日本では認められていないに等しいです。
他部署からの提案は、Clinical Team的には問題ありありな提案も多いので、弊社でもよく提案却下がされる場面を目にします。
規制関連もそうですが、お作法的なお話もあるので、なかなか他部門からの提案というのも難しいのでしょうね。
【No.46】
先行試験の結果が出ていませんが、時間がないのでとりあえず考えられる全てのパターンでプロトコルを書いておいてください
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/uOyIemVZe2
— あか@臨床開発 (@clin_aka_tanu) December 10, 2021
これは恐ろしいですが、実際に有り得る光景ですね。。
どの開発相の話かにもよりますが、先行試験で用法用量の検討がされていた場合、検証試験のパターンは複雑化し、臨床開発のみならず治験薬を準備する製造にまで影響が及ぶこともあります。
臨床開発部としては、色々なパターンのプロトコルを作らなければいけないという手間はもちろんのこと、他の部門にまで影響することがあるため、やはりプロトコル作成の段階ではしっかりと先行試験の結果が分かってからが良いですよね。
【No.47】
「逸脱」とかいうネーミングにしたの誰だ!!
“お前は大変なことをやらかした”みたいな雰囲気が出まくっているからこんなに施設が怒るんだ!もっとソフトに…「てへぺろ😝」とかに改名すべきだ!!
「あ、これ逸脱ですね」→「あ、これてへぺろですね」
#臨床開発パワーワード2021 pic.twitter.com/JP1xnxwxB8
— のりす (@Chikennochikara) December 10, 2021
私の作品です。
2021年以前からもずっと思っていたのですが、プロトコルに記載されていること以外の対応を取ると「逸脱」となりますが、この「逸脱」という言葉の響きが強烈で、もっとまろやかなネーミングだったら良いのにという思いを込めた作品です。
まろやかなネーミングで頭に浮かんだのが「てへぺろ」。
逸脱は「あーあ、お前やらかしたな」という雰囲気、てへぺろは「やっちまったなぁ~!」くらいのイメージです。
もちろん、被験者さんの安全性に関わるような逸脱は、こんなふざけたことは言ってられませんが、例えば、軽微な逸脱であれば、「てへぺろ」と使うことでもっと和やかになるのに…と思ったのです。
投票所
施設の部と依頼者の部でそれぞれ気に入った作品を以下の【投票所入口】にアクセスをしてご回答をお願いいたします!
投票期間は「12/20~12/26」までとします。
結果につきましては、なるべく年内中に記事を作成して結果をまとめてお伝えいたします!
ランキング上位者の方にはインタビューDMを送らせていただくかもしれませんが、その際は是非よろしくお願いします!
まとめ
以前開催した「#ジブリで学ぶ臨床開発」シリーズでも多数の素晴らしい作品がTweetされましたが、今回も面白いものばかりでした!
そして、1つ1つの作品をじっくりと見させてもらい、楽しみながらノミネート作品を求めることが出来ました。
これも、面白いことが大好きな臨床開発界隈の皆様のご協力のおかげです!
いつも学びと笑いをありがとうございます、ツイッタランド最高です!!
“「#臨床開発パワーワード2021」ノミネート作品発表!” への1件のフィードバック