治験使用機器とは？治験使用機器を設定した医薬品治験の導入事例と解説
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令和4年8月31日には薬機法の経過措置期間が終了し、9月1日からは完全移行となります。しかし、現時点では導入の実例報告も少なく、9月1日の完全移行を前にして業界内でも困惑の声を聞く機会があります。 そこで、早期段階より治 […]
「業界関連」の記事一覧
「#臨床開発パワーワード2021」投票結果発表！
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先日開催されました「#臨床開発パワーワード2021」ノミネート作品の投票結果についてまとめてみました。 今回も非常にハイレベルな作品が揃っていましたが、果たしてどの作品がランクインしたのでしょうか！？ 「#臨床開発パワー […]
新規上場のサスメドについて治験の観点から評判や仕組みをまとめてみた
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サスメドは、本日2021年12月24日に東証マザーズに新規上場したIPO銘柄です。初値は公開価格より6.1%高い1,500円で値が付きました（一時ストップ高の1,900円まで買われる場面も！）。 今回は、DTxという現在 […]
「#臨床開発パワーワード2021」ノミネート作品発表！
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本記事は、「#臨床開発パワーワード2021」のハッシュタグを使用して投稿された作品の中から人気投票を行うため、ノミネート作品をご紹介する記事になります。 記事の最後には投票用のURLも置いてありますので、是非お気に入り作 […]
依頼者視点から考えるSMOの将来性とは？明暗を分かつ要因を考えてみる
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今回は、11/12に招待していただいたヒロシズRadioで私がお話をした内容をまとめてみました。 主なお話の内容は、キャリアのお話とSMOの将来性などでした。 今回の記事では、ヒロシズRadioでお話したことはもちろん、 […]
「できるCRA」を目指すには？現役CRCさんとポイントを考えてみる
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2021年7月29日に現役のCRCさんとCRAさんを招待し、「のりすのお茶会」を開催しました。 今回は、のりすのお茶会の内容についてまとめていきたいと思います。 のりすのお茶会について 私は、CROのCRAからキャリアを […]
ICHの簡単な概要とE6(R3)・E8（R1）の概要まとめ/第43回ICH即時報告会
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今回の記事では、ICHをまだほとんど読んだことがなく、どこから手を付けたら良いか分からない方向けに、簡単な概要をまとめてみました。 また、2021年7月7日（水）に第43回ICH即時報告会がありましたので、その内容につい […]
治験関係者の治験関係者による治験関係者のための結婚式
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※画像はイメージです 4月から新卒や中途で医薬品開発の業界に足を踏み入れた方も多いかと思いますが、この業界ではGCP（Good Clinical Practice）を始めとして様々な用語を覚える必要があり、日々の研修では […]
依頼者はどこを見ている？CROを選定する時の基準をまとめてみた
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日本CRO協会のHPによると、日本CRO協会に所属する協会会員企業の売上高は、2000年では155億円でしたが、2017年には1,927億円と報告されており、CRO市場が拡大を続けてきたことが分かります。 また、2017 […]
GCP改訂ポイントと治験使用薬周りの運用まとめ
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令和2年8月31日に薬機法が改正され、それに伴いGCP省令も改正されました。 前回は、新たに加わった治験使用薬の追加背景や定義について詳細に触れていきましたが、その後、Q&Aなどが更新され、その運用がより具体的に […]