IRBの変革期！？日本臨床試験倫理審査機構のCentriol-ONEがついに始動！

簡潔に言うと、「審査の質を落とさずに、1治験1IRBを当たり前にする」でしょうか。私共の力だけではどうしようもない部分も多いのですが、業界の常識が変わっていくための一つのきっかけになれればという想いがあります。

被験者保護を最も重要視しているという点は他のIRBと共通ですが、セントリオールのオリジナリティーとしては「完全な中立性」、「本質と効率の両立」、「薬事行政経験者の存在」の3点であると考えております。

１つ目の「中立性」ですが、セントリオールは中立性の高いIRBでして、あらゆる治験関係者（医療機関や医療法人、治験ネットワーク、SMO、CRO、製薬企業など）から完全に独立しているIRBはおそらく日本では唯一ではないかと考えております。
IRBは審査を行う立場ですので、一般論として、治験関係者から独立している方が望ましいですし、「みんなが使えるIRB」と謳っているとおり依頼いただく医療機関の制限・グループの垣根もないため、目標である「１治験1IRB」を達成する上では重要な要素であると考えております。

2つ目の「本質と効率の両立」については、被験者保護と信頼性確保という本質を押さえつつも、貪欲に効率化を進めていくという姿勢です。
具体的には、『委員会は毎週開催』『審議資料等は電磁化』『資料提出期限を1週間程度にまで短縮』などがありますが、そのほかにも要望があれば、フレキシブルに取り入れていきたいと思います。

そして３つ目が「薬事行政経験者の存在」です。
法人の理事や委員会委員に当局の立場で治験に携わってきた者を複数含みますので、法令を遵守した厳格な運営をお約束するのは当然ですが、それに加え規制側の考えを熟知していることを活かして、審査の本質という点でより適切な審査をご提供できるのではと自負しております。

お気持ち良く分かりますよ（笑）
ただ、基本的にご心配は無用だと思います。前に述べた「規制側の考えを熟知している」というのは、『治験のデータが承認申請後どのように使われるのか？』や『倫理的に問題となる事例や信頼性が確保できていないと判断され得るGCP不遵守の程度』を把握しているということですので、GCPの本質に影響しないような不必要で細かい指摘はむしろ減ると考えています。
なお、被験者保護とデータの信頼性確保を脅かすような試験内容や事例については、当然、審査をする上で厳しく追及してまいりますが、これは他のIRBも同様だと思います。

セントラルIRBによる一括審査による治験依頼者側の一般的なメリットとしては、のりすさんのブログにもあるように「手続きの効率化や早期の治験開始」があります。
セントリオールではそれに加えて、前述の「本質と効率の両立」で例示したような運営により、サイトオープンまでの期間をさらに1～2か月程度短縮し、また、CRAの方の手間もより低減できると考えています。

複数施設を一括で審査することにより1施設当たりの審査費用も下がりますので、開発コストの削減にもつながりますし、その結果として、施設追加に対してより積極的になることもあり得るのではと予想しております。
症例集積性にはその他多くの因子が影響するため、そんなに単純ではないと思いますが、セントリオールをご利用いただくことによって「サイトオープンまでの期間短縮」×「施設数増加」となり、症例集積に必要な期間の短縮（期間が同一の場合は日本の登録症例数増加）という点でも貢献できればなと考えております。

当該試験のみで考えると「依頼者に好まれるため、施設選定の候補に挙がりやすい」という点を除けば、確かに施設側のメリットは限定的だと思います。
しかし、他の試験も含め当該医療機関全体で考えると、施設のリソースの有効活用という意味でメリットと言える点もあるのでは？と考えます。

多くの試験を実施されていらっしゃるご施設では、委員会委員および事務局の方のご負担は相当なものだと思います。
一部の試験だけでも審査を外部に委託すれば、本当に当該施設が重要視している試験――例えば、FIH試験、新作用機序の薬剤を使用する試験、急性疾患や重篤な疾患を対象とした試験など――にこれらのリソースを集中することができます。
優先順位をつけて対応することは、現場の担当者のQOLを考える上でも重要だと思います。

また、メリットという観点からは少し話が逸れますが、外部IRBを使用する予定は当面ないとお考えのご施設におかれましても、外部IRBと基本契約だけでも締結しておいていただけると、『緊急時に限り、例外として外部IRBも選択できる』という選択肢ができます。
そうしますと、例えば、「数か月の審査待ちが発生しているが、医療者の責務としてどうしても緊急で開始すべき試験」といったケースにも柔軟に対応できる体制となりますので、実際にそのオプションを行使することがなかったとしても、リスクマネジメントという観点から非常に有意義であると考えております。

はい。「基本契約の締結」については費用は何も発生しませんので、緊急時対応可能な体制の構築にご利用いただければ幸いです。

外部IRBの利用した試験では「審査費用」を請求できなくなり、治験収入が減ることを懸念されるご施設もあるかと思います。
しかしながら、院外で審査するとはいえ一定の事務局業務は引き続き院内に発生しますので、もし通常請求されている「審査費用」に「事務局の運営費」が事実上含まれているのであれば、その費用を別途請求することは正当な行為ですし、それで懸念が解消する場合もあるのではないでしょうか。

「手引き」には簡略化して『依頼者』と記載していますが、ご説明いただける方であれば所属は問いませんので、CROの方でも全く問題ございません。
また、出席時は、試験概要の簡単なご説明および質問へのご回答などの対応をお願いします。

委員は、担当試験の分担、チェックリストの活用などによって効率的に準備しますので、１週間という期間で要確認事項の精査等は可能ですが、それを事前に取りまとめて治験依頼者（又は医療機関）に送付し予め回答を入手するほどの時間的余裕はありません。
そのため、疑義等は委員会当日に質問させていただきますので、前述のとおり適宜その場でご回答いただければと存じます。
なお、資料提出から委員会当日まで３週間ほどお時間をいただける場合は、委員からの質問の取りまとめと依頼者側への送付およびその回答入手なども一通り完了させた状態で委員会当日を迎えられますので、スポンサー側のご担当者様は当日出席いただく必要はございません。

IRB審査の本質を考慮しますと、セントリオール側としては必要最低限の範囲でOKと考えておりますので、例に挙げていただいた案件については基本的に審査は必須ではありません。
しかしながら、法令上必須のもの以外は、IRBに審査依頼するかどうかは医療機関側が判断するものであると理解しておりますし、各施設がこれまで院内IRBで運用してきた方針もあると思いますので、各医療機関のご要望に応じて個々に対応していく予定です。

はい。会議の記録の概要については、ガイダンスに則って「議題（試験名等）」や「主な議論の概要」を記載しますが、公開前に予め関係各者にご確認いただきまして、ご要望に応じてマスキング等の措置を講じます。

はい。基本的に資料の授受、保存は全て電磁化いたします。おっしゃるとおりSDVの際はリモートがメインになると考えています。

少なくとも現時点では、私共のIRBから、試験共通ICFの作成と使用を義務付ける予定はございません。
確かにおっしゃっていただいたようなメリット（施設側・依頼者側双方の負荷減少や被験者の方々への公平性）は承知しておりますし、IRB側としても確認の手間が大幅に減ってありがたいのは事実です。
しかし、これは少し個人的な考えになりますが、ICFを実際に使用するのは医療機関の医師やCRCの方々ですので、説明しやすさ・患者さんへの伝わりやすさという点で「施設ごとのスタイル・好み」の部分が割と重要なのではないかな、と考えております。
したがいまして、ICF共通化はウェルカムですし将来的にはそちらに収束していくように思いますが、セントリオール側から指示する予定は今のところございません。

まずは一度IRB事務局（information★centriol-one.com）宛てにご連絡ください。審査希望時期や試験の概要、予定している施設数などをヒアリングさせていただきながら、費用や契約手続き等についてご説明させていただければと思います。
具体的な審査依頼がなくても、ご相談や細かい運用部分のお問合せも随時受付け中ですので、まずはお気軽にご連絡下さいますと幸いです。

治験依頼者と実施医療機関そしてIRBは、それぞれ立場が違いますので、ときに主張や要望が異なることもありますが、「新しい薬を少しでも早く患者さんに届ける」というゴールは共通だと思います。
このゴールを達成するため、それぞれが少しずつ歩み寄りつつ、一緒に日本の治験環境をさらに良くしていきましょう！

こちらこそありがとうございました！