GCP改訂ポイントと治験使用薬周りの運用まとめ
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令和2年8月31日に薬機法が改正され、それに伴いGCP省令も改正されました。 前回は、新たに加わった治験使用薬の追加背景や定義について詳細に触れていきましたが、その後、Q&Aなどが更新され、その運用がより具体的に […]
Year: 2021年
【新人CRA/CRCにおすすめ】仕事に役立つ本をまとめてみた
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新卒でCRA/CRCになられた方も中途でキャリアチェンジをしてCRA/CRCになられた方も、始めはどのような勉強をしたら良いのか分からない方も多いかと思います。 今回の記事では、これからCRA/CRCとしてお仕事をしてい […]
メディサイエンスとMICメディカルが合併！CROの合併について考えてみる
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CRO業界は、1992年にシミックが日本初のCROとしてその活動をスタートしてから2021年で29年になります。 業界としてはまだまだその歴史は浅く、この29年の間にも数々のCROが誕生しては、合併を繰り返し淘汰が進んで […]
治験に登場する用語について解説付きで紹介してみた
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医薬品開発業界には様々な専門用語が登場します。 更に厄介なことに、治験に登場する用語は英語の略語も多く、慣れないうちは何のことを示しているのかが分かりにくいという特徴があります。 そこで、今回は、治験で登場する用語（特に […]
HireVueを使った録画面接ではどんなトラブル事例がある？原因と対策をご紹介
以前よりWebを用いた面接は注目を浴びていましたが、昨今のCOVID-19の流行を契機に注目が更に集まっています。本記事では、大手メーカーを始め様々な企業で導入が進んでいるHireVue（ハイアービュー）について色々と調 […]
臨床開発職（主にCRA）の面接対策についてまとめてみた
2021年が始まりまだ間もないですが、早期選考を行っているCROについては続々と内々定が出始めてきています。嬉しいことに、私の元にも続々と内々定の報告が届いています。 早い企業については、内々定を出し始めている状況ですが […]
【シミック】2021年9月期第1四半期の決算から考える治験を取り巻く環境
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2021年2月1日にシミックの2021年9月期第1四半期の決算が発表されました。 内資系CROの最大手であるシミックの決算状況は、日本のCROの状況を考える上での1つの指標になると考えています。 そこで、今回はシミックの […]
「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第3弾~
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「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみたシリーズの第3弾になります。 2020年9月18日にスタジオジブリの公式HPで過去のジブリ作品の画像の提供が始まり、Twitterの臨床開発界隈でも実際の現場のリアルがイメージでき […]