「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみた~第4弾~

「#ジブリで学ぶ臨床開発」をまとめてみたシリーズの第4弾になります。

第3弾からは3年ほど経過していたわけですが、界隈の中で大喜利祭りが再燃していたため久しぶりにまとめ記事を書いてみました！

のりすのりす

製薬業界でかれこれ10年以上働いています。X（旧Twitter）でのフォロワー数は5,800人程。日々患者さんのためにやりがいのある充実したお仕事に取り組んでいます！

「#ジブリで学ぶ臨床開発」まとめ記事について

「#ジブリで学ぶ臨床開発」まとめ記事の想い

「#ジブリで学ぶ臨床開発」シリーズの第1弾まとめ記事を公開したのは2020年10月5日…ということで、本記事から実に3年半も前ということになります。

時が経つのは早いですね。

多数の作品投稿に感謝！


本記事では、2024/5/1～5/19までにハッシュタグ「#ジブリで学ぶ臨床開発」で投稿いただいた作品を独断と偏見でピックアップさせていただきました！

ちなみに、この期間での作品投稿数はなんと…

185作品！

のりすのりす

ユーモア溢れる作品や勉強になる作品など、多数の作品投稿をありがとうございました！

「#ジブリで学ぶ臨床開発」まとめ記事の想い

3年ぶりのまとめ記事になるので、改めて「#ジブリで学ぶ臨床開発」まとめ記事の想いを書かせて下さい。

この3年間の間にCOVID-19の大流行など、世界中の人々に大きな影響を与えることが起こりました。

その影響もあり、一般の方でも「治験」をテーマにSNSで発信されている方も多くなったように感じました。

ただ一方で、未だに治験に対して不信感を持っている方も一定数いることを感じることも。

「#ジブリで学ぶ臨床開発」では、治験のお仕事に関わる方が日々の仕事でのリアルな風景や心情をありのままに表現されています。

本記事を通して、少しでも治験について知っていただければとても嬉しいです。

のりすのりす

臨床開発職を目指している就活生/中途の皆さん、入社した新人さんにとっても色々な気付きがあるかと思います！

治験に登場する関係者をザックリとご紹介

治験の施設側と依頼者側の役割

治験に関わっている関係者は大きく「依頼者側（製薬会社など）」の立場と「施設側（病院など）」に分かれています。

治験に参加する被験者さんからすると、施設側の立場の治験コーディネーター（CRC）さんとは直接関わることがありますが、一方で依頼者側の立場で臨床開発モニター（CRA）さんとは関わることがないので馴染みがないかもしれません。

ただ、日本の医薬品開発は依頼者側、施設側はもちろん、被験者募集サイトの方や治験薬や臨床検査関連のベンダーさんなど非常に多くの方々が関わっていて日々全力でお仕事をしていたりするのです！

のりすのりす

「普段こんな感じでお仕事しているんだなぁ～」と何となくでもイメージして楽しんでいただけたら嬉しいです！

厳選50作品をご紹介！

厳選50作品をご紹介！

投稿された作品はどれも本当に素晴らしい作品ばかりでしたが、記事の都合上、全てはまとめきれないため投稿された作品のうち50作品をご紹介させていただきます！

CRCさんの日常

まずは、CRC（治験コーディネーター）さんの日常をテーマにしている作品をまとめてみました。

被験者さんからすると治験の中で一番身近な存在かと思うので、治験に参加されている被験者さんは「普段こんな感じでお仕事してるんだなぁ～」と思って見てみて下さいね！


施設によっては100試験以上の治験が動いている施設もあるので、CRCさんは日々かなり多くの被験者さんの対応をしなければいけません。

私は依頼者側なので、普段から「CRCさん、よく被験者さんの顔を全員覚えてられるなぁ…」と思っていたのですが、やはり分からなくなってしまうこともあるのですね！

とはいえ、「投与する治験薬を間違えてしまった」という事故は聞いたことがないので、管理能力には本当に脱帽です…

のりすのりす

CRAさんや依頼者側の人のほとんどは、「私にはCRCさんの仕事は出来ないだろうな～」と思っているかと思います！（多分）


あめりさんのセンスがあまりにも良すぎて選んでしまった1作品！

治験に参加する被験者さんは予めどの日に来院するのかが決まっていますが、その時に来院が無いとCRCさんからの電話連絡が入ることがあります。

この作品では、治験の来院をせずに何をしていたかというと…二郎に行っていたという話ですね。

二郎のラーメン二郎ひばりが丘駅前店のラーメン

二郎のラーメンはどこの店舗も量が結構多いので、臨床検査値の結果などにも色々と影響してきそうですね…（大丈夫かな…）


治験は主に第I相～第III相までありますが、第I相の治験では治験薬の濃度がどのように変化していくかを調べることがあります。

この試験は時間がかなりシビアなことが多く、治験実施計画書で決められている許容時間（アローワンス）を越えてしまうと「逸脱」となってしまいます。

1人の被験者さんを対応するのでも結構大変かと思うのですが、並行して何人かの被験者さんの対応をすることも多く、まさに時間との戦いになるということですね！


治験の現場では、やえさんのこちらの作品のように急遽治験の同意が取れることもあり、その時のCRCさんのシーンが作品となっています。

ある程度は、候補患者さんがいて先生からお話をして治験に参加していただくという流れですが、試験によっては（対象の疾患によっては）いきなり治験の条件に当てはまる方が来院されることもあったりするわけです。

のりすのりす

同意取得が取れた嬉しさと検体回収に戻って来てもらわなけければいけないという申し訳なさが入り混じっているリアルな場面ですね！


治験薬投与期間中は費用の計算がやや厄介で、揉めやすいポイントの1つになっています。

「レセ」とは「レセプト」のことで、皆さんが医療機関を受診した時にもらう診療報酬明細書のことです。

深く説明をすると難しくなってしまうので、とても大雑把に説明をすると「治験の費用と通常診療の費用を切り分けて欲しい」という意味で、切り分けてくれるのであれば治験としての費用計算が明確になる一方で、医事課の方からすると”面倒な作業”になるため、嫌がられることが多々あるようですね。

のりすのりす

CRAとしてもその辺りの仕組みを知っておくと、費用の話にしっかりと着いていくことができるのですが、新人研修でもあまり深く教えてくれないことが多く、新人さんでは苦手意識がある方が多い部分でもあったりします。

これで完璧！治験の保険外併用療養費制度を分かりやすく解説！ ｜ 治験のチカラ
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今回は治験で登場する保険外併用療養費制度にスポットを当てて解説をしていきたいと思います。 医薬品はもちろん医療機器の治験についても触れていきますので、是非ご覧下さい！ 保険外併用療養費制度が適用される治験と適用されない治 …


治験実施計画書（プロトコール）で、「被験者さんの来院時に患者アンケートを実施する」と規定されている場合、来院時に患者アンケートをやっていないと逸脱になってしまうことがあります。

私が前に担当していた試験では、CRCさんが気合で患者さんの家の近くまで行ってタブレットで患者アンケートに回答してもらうという力技をしていましたが…さすがにそこまでする方は少数派でしょう！（多分）


治験では、新しく治験を始める時や治験実施計画書や同意説明文書が改訂となった時などには、科学的・倫理的観点から問題がないかを治験審査委員会（IRB）と呼ばれるところで審査してもらう必要があります。

世の中には数多くのIRBがありますが、中には今回の作品のように毎月毎月ちょっとずつ指摘事項を増やしてなかなか承認をしてくれないIRBがあるようですね…

全体で見れば、そこまでのIRBは少ないかと思いますが、世の中には色々なIRBがあるということを思い知らされますね…

Xで情報発信されているゴートさんのIRBではきっとそのようなことは無いでしょう！（本質をしっかりと捉えた適切な審査が望まれますね！）

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CRCさんは、治験の補助説明をしますが、同意説明文書が分かりやすく書かれていなかったりする場合にはCRCさんでも読みにくいと感じる場面があるということですかね。

CRCさんでも読みにくいということは、被験者さんはもっと読みにくいということなのでPatient Centricityの観点からも被験者さんにより理解しやすい同意説明文書の依頼者案を作らねばいけませんね！（頑張ります！）


WS（Work Sheet）というのは、治験で収集必要なデータを記載しておく資料でカルテの補助資料的な位置付けとなります。

補助資料的な位置付けとはいえ、カルテと同等に扱われるべき資料なので紛失をしてしまうと問題なわけですが、この作品では机の中から発掘された様子が描かれていますね！

これはWSが見つかったから良かったですが、もし見つからなかったら…（恐ろしや…）

CRAさんの日常

CRA（臨床開発モニター）は、治験が施設で適切に行われているかを確認するお仕事などをしているので、被験者さんとは直接対面することはありません。

被験者さんからすると「製薬会社の人」のように少し遠くにいる印象を持たれるかもしれません。

しかし、CRAも治験を進めていくうえでは欠かせない職業で縁の下の力持ち的な役割を担っていたりもします！


LM（Line Manager）は会社によって役割が若干異なることもありますが、概ね以下のようなイメージでCRAを取りまとめているポジションを指します。

COLとLMの違い

COL（Clinical Operation Leader）は、プロジェクト（ここではClinical Operation Team）のリーダーである一方で、LMはプロジェクト横断的にCRAを管理しているイメージです。

COLの呼び方なども会社によっては違うこともありますが、基本的な構造はこのようになっていて、中規模以下のCRO等になるとLMがいないこともあったりします。

LMはCRAにとっては上司にあたるわけですが、その上司が精神論だけで鼓舞をしている状況が作品で表現されていますね。

CRAからすると、精神論だけではなくしっかりと具体的な対策をして欲しいところなのですが…精神論系LMの生息は私も確認しているので、世の中に一定数はいるのでしょうね…


新卒CRAの時は、色々なことに思いをはせていて一番勢いがある時期かと思います。

私は入社後3年くらいで立派な死んだ魚の目をしていたわけですが、新卒の時には「遠方に行きたい！飛行機乗りたい！」と思いをはせていた時期もありました。

新人の時には周りもエネルギーがあって色々な考えに触れることができるので、新卒のみなさんも是非周りの同期はどう考えているのかなぁと観察してみて下さいね！


CRAは営業ではないのですが、営業的な側面を持つお仕事内容もあり、そのうちの1つが「症例エントリー促進」になります。

症例エントリー数は、CRAの評価指標の1つにもなっていることも多いため頑張ろうという気持ちはある一方で、”施設にそもそも候補患者さんがいない”という状況もあり、なかなか苦戦することも。

施設側からは「それ以上言ってもいないから仕方ないでしょう…」と思われることもよくありますが、何とか症例エントリーに繋げるためにはCRAの施設に対する姿勢も大切です。

ただ「あと1例入れて下さい」とお願いするよりも、CRAなりに頑張ってアクションを考えて提案することで実を結ぶこともあったりします。

症例エントリー促進は、CRAにとっては正直大変で嫌だと感じる方も多いと思いますが、患者さんに少しでも早く治療薬を届けるという意味ではとても意義があることですよね。

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とはいえ、やっぱり大変なんですけどね。。


施設では、治験用に収集されたデータ（データベースに入力されたデータ）と実際の原資料（カルテなど）の情報の整合性を確認するというお仕事があり、これをSDVと言います。

担当している試験とタイミングにもよりますが、例えば、治験に入ったばかりの患者さんの場合は適格性確認として既往歴や合併症や過去のカルテを確認する必要があり時間を取られてしまうこともしばしば。

施設では「SDVは17時まで」のように時間制限があるので、その時間内に全てを見切るためにはご飯をゆっくり食べている時間も無かったりします。

のりすのりす

ちなみに私は断食派でした。前のアンケートでは昼食を抜いてでもササっと見る人は確か40%程でしたね。

施設でのお仕事が終わった後は、ゆっくりご飯を食べることも多かったですよ！


治験実施計画書（プロトコル）には、選択基準と除外基準というものがあり、これに抵触している場合は治験に参加することができません。

しかし、プロトコルには解釈が分かれるような書き方がされている場合もあり、そのような場合は「除外基準に抵触する or しない問題」が勃発することになります。

CRAとしても一生懸命、先生に解釈を説明するも納得してもらえないこともあり、その場合は決定権を持つ依頼者に直接電話をさせろ…と言われてしまう場面もあったりするのですよね。

のりすのりす

とはいえ、そこまでの先生は今は随分と減ってきたように思うので、これからCRAとしてお仕事される方は過度に怖がらなくても大丈夫ですよ。


グローバルとの会議では、時差があるために日本時間では早朝や深夜に会議に出なければいけないこともあります。

グローバルミーティングに一般のCRAさんも出なければいけないのか、それともリーダークラスだけ出れば良いのか等はプロジェクトによって異なります。

早朝や深夜の会議に加えて英語での会議になるので眠気に襲われることがあるのが辛いところでしょうか…


CRAとしてアサインされるプロジェクトは必ずしも平穏なプロジェクトばかりではありません。

絶賛炎上中のプロジェクトにアサインされてしまうと、やることが多すぎたり、そもそも何をどうしたら良いのか分からないようなカオスな状態になっていることもあるため終電コースに突入してしまうことも…

どのプロジェクトにアサインされるかは運もありますが、炎上プロジェクトにアサインされてタタリ神にならないことを祈っています。

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私の経験上、サブコンのプロジェクトは炎上率が高めなので要注意です…
とはいえ、会社から指示されたチームにアサインされることになるのでどうしようもないのですけどね…

CROでサブコンをすると炎上する可能性が高い？私の経験談から解説します ｜ 治験のチカラ
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CROにいると、時々耳にすることがある『サブコン』ということば。就活生はもちろんのこと、実際にサブコンのプロジェクトに配属されなければその内部事情もあまりぱっとこないものです。 今回は、そんな『サブコン』のプロジェクトに …


無口なクライアント（依頼者）と施設訪問をした時は確かに何とも言えない空気になりますよね！！

私も経験があって、話を頑張って振ってみても直ぐに会話が途切れてしまい結局この作品のような雰囲気になってしまうことがありました。

今となっては私が依頼者側なのですが、色々お話するのが好きなので逆に鬱陶しがられてないか心配です（笑


CRA/CRCのおすすめシリーズ～宿泊編～の記事でもドーミーインは圧倒的な人気を誇っていましたね！

疲れが癒される温泉、夜に小腹が空いた時の夜鳴きそば…

CRAになると前泊や後泊でホテルに泊まる機会も多くなるので、新人さんも機会があればドーミーインに泊まってみて下さいね！

のりすのりす

私もドーミーイン推しです！！


治験が新規に始まる時には、治験審査委員会（IRB）に委員の数だけのIRB資料を送付する決まりになっている施設があります。

審議資料は、治験薬概要書、治験実施計画書や同意説明文書など色々な資料があるのですが、それらをまとめてファイリングをする必要があります。

委員が10人いたとしたら、委員数の10部と保管用として1～2部の資料を組む必要があって、その時期になるとプロジェクトのCRAを集めて資料組みを手伝ってもらうという場面があるんですよね。

のりすのりす

この対応をしているということは立上げの時期でとても忙しい時期なのでしょうね。ファイト！


スタートアップミーティングというのは、治験を新しく始める時に施設の医師やスタッフさん向けにやる治験の説明会のようなものです。

施設によっては、ぞぞぞっと関係者の方が押し寄せる中でCRAが前に立って説明をすることもあるので、正直CRAの仕事の中でも緊張度合いで言えばかなり上位の方かと思います。

新人さんにとっては超えるべき1つの壁になるかと思いますが、しっかりと練習をして臨めば大体は大丈夫なので準備を万全にしていきましょう！

のりすのりす

質問されてよく分からない場合には、適当に答えずにしっかりと持ち帰って後日に正確な回答をしましょう！（適当に答えるとトラブルになる元です）


作品に登場する人たちを「受託待ちの新規課題」に例えている作品ですね。

施設によってはかなりの数の治験を受託しているので、IRBでの審議待ちをしている試験も多数あったりします。

最近ではオンコロジーの試験がこれでもかという位に多いので、特に大学病院やがんセンターあたりはこの作品のような状態になっていることもよく見かけますね。


CRCさんもキャラが色々で、とにかく何でも共有してくれるCRCさんもいれば、ほぼ連絡が無いようなCRCさんもいます。

何でも共有してくれるCRCさんは、大事になる前に相談をしてくれるという良い面がある一方で、重要度が低い話でも電話対応に時間を取られてしまうというデメリットがあります。

どちらが良いかと言われると、CRAによって意見が分かれるかもしれませんが、私の経験ではコミュニケーションがほぼ無いCRCさんよりも連絡を密にしてくれるCRCさんとの方が試験がうまくいくことが多かった印象ですね。

のりすのりす

CRAのみなさんは、どちらのCRCさんの方がやりやすいですか？

依頼者の日常

依頼者内の日常をテーマにしている作品をまとめてみました。


ウォッシュアウトというのは、治験薬の有効性や安全性をより正確に評価するためや治験薬との相互作用による副作用を防ぐために行われる治験行為です。

当然、治験行為をするためには患者さんからの同意取得が必須なので、同意取得日よりも前にウォッシュアウト（＝治験行為）がされているという状況は倫理的に非常によろしくない状態です。

「そんなこと実際起こるわけないのでは？」と思う新人さんもいるかもしれませんが、同意取得を取る前からその患者さんに治験に参加してもらおうと先生が考えているとうっかりウォッシュアウトが開始されてしまうこともあるので要注意です。

のりすのりす

通常、このくらいの爆弾級の問題は現場で把握していなければいけないのですが、PMDAによるinspectionの時に初めて見つかった様子なので、二重にヤバい状況になっておりますね。（このような状況には遭遇したくない…）


本来であれば、PL/SMは進捗状況がどのようになっているか把握しておく必要があり、上層部へもPL/SMから説明すべきですが、担当CRAに説明をさせるという「イケてないPL/SM」が描かれている作品です。

この手の発言をされるPL/SMは、CRAに対しても「とにかく症例を頑張って入れて下さい」と投げやりな言動を普段からしていることが多い傾向にあるので、皆さんの周りでそのようなPL/SMがいたら注意しましょう…


LMは自分が管轄しているラインの管理をすることがお仕事ですが、中には無駄な管理をしているLMも存在します。

日々の業務がとても忙しいにも関わらず、入力するのに時間がかかるようなtrackerの入力を要求してきたりすることもあり、「もはや業務妨害…」と思われているLMも。

のりすのりす

逆に仕事ができるLMは、無駄な作業は省いたうえで適切に要望をヒアリングして調整してくれるので、とても頼りになります！


これは炎上プロジェクト…

大学病院担当のCRAが次々に脱落している…という設定もリアリティがありますね（笑

クリニックの場合はほぼSMOが支援をしているため、手続き的な面でもCRAとしてはやりやすいことが多いです。

一方で、大学病院の場合は施設によって煩雑さに雲泥の差があるので、厳しい施設に当たってしまうとたちまちCRAの正気が奪われていってしまうことも…

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もしかすると、黒幕がこのSMという可能性も考えられますね（笑
SMの管理が杜撰な場合もCRAが疲弊する要因の1つなので、CRAからは「お前が原因だよ！！」と思われている…というシチュエーションもありえそうですね。


この作品を見て真っ先に思い描いたのは適合性書面調査の場面でした。（施設側の方にとっては実地調査の場面ですかね）

威圧感丸出しという感じではもちろん無いのですが、それでも当局の方がざざざっと入ってくるとこの作品のように脳内変換されてしまいますね（笑

治験看護師さんの日常

最近の治験ではDCT（Decentralized Clinical Trials：分散型治験）というものが徐々に拡大しています。

DCTの大きな強みの1つとして、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者さんのように医療機関への訪問が困難な患者さんも遠隔で治験に参加できるようになったことが挙げられます。

ここで近年特に注目を集めているのが治験看護師です。

治験看護師さんのお仕事はDCTに限定はされませんが、治験で規定されている医療行為、検査、患者ケアを担うため、DCTが普及していくことで治験看護師のニーズは更に高まると予想されます。


治験看護師さんはCRCさんと連携してお仕事をすることになりますが、治験Nsがしくじった場合でも施設の逸脱としてカウントされてしまいます。

そのため、CRCさんからのプレッシャーがあるということが面白く表現された作品ですね！

のりすのりす

治験はGCPを始めとして細かい決まりが色々とあるので、おねいさんのようにCRCとしての経験があってGCPについて知っている方は治験Nsとしても活躍されるでしょうね！


こちらはCRCさんとコンタクトを取るためにFace Timeを使った時の一場面が表現されていますね。

かなりリアリティのある作品なので、もしかするとおねいさんもこの作品のように…

のりすのりす

もしこの失敗をしてしまったら、「私のFace Time（画面パンパンに映っていた時間）はいかがでしたか？」とごまかすようにしましょう。
きっと笑ってくれます（多分…）。


治験Nsは立ち位置的にインシデントを起こしたときには色々な方面から事情を聞かれてしまうのでしょうね…

その様子がリアルに表現された作品です。

意味が分かると怖い話

ジブリの作風的に和やかな雰囲気の作品ばかりなのですが、実はリアルで起こると冷や汗ものの出来事が起こっている作品があったりします。

あなたもそっと闇を垣間見てみませんか…？


「げぇんぽぉん」とは「原本」のことで、治験ではこの原本を無くしてしまうと恐ろしいインシデントになってしまうことも…

大学病院などで治験をやる場合、特に立ち上げ初期の時には担当のCRCさんが決まっていないことがあり、担当が決まるまで原本を先生が保管していたり…ということもあったりします。

具体的には、かなり初期に発生するプロトコルの合意書あたりの資料は紛失してしまった（あるいは未遂）というお話を数件聞いたことがあるので注意が必要です…

のりすのりす

担当CRCさんが決まっていない時には、秘書さんに資料保管をお願いしておく方が無難です。


「盲検性」というのは少し難しいことばですが、例えば、実薬とプラセボ（偽薬）の効果を比較する治験があったとします。

もし、先生や患者さんが投与しているのが実薬かそれともプラセボか分かってしまうと有効性や安全性の評価にバイアスが入ってしまうことがあります。

のりすのりす

評価項目に画像判定など評価者の主観に左右される場合に、もし盲検化されていないと実薬に有利な判定をする可能性もあるということですね。

そのようなバイアスを排除するために、実薬かプラセボかどちらか分からない状態にするのですが、そのことを「盲検化」と言います。

つまり、盲検性が崩れてしまうということは「治験薬の評価が適切にできない状態」を意味するので、治験自体が成立しなくなってしまう恐れがあるということですね。（薬事承認に影響を及ぼすことも…）


ウォッシュアウトは先ほども出てきましたが、治験薬との薬物相互作用の回避や有効性・安全性の適切な評価をするために治験で規定されていることがあります。

つまり、しっかりとウォッシュアウトができていないと治験薬を投与するわけにはいきません。

プロトコルの規定にもよりますが、治験薬が投与できない場合は逸脱になったり、最悪な場合では脱落となってしまうこともあるでしょう。

のりすのりす

状況としては悲しいですが、「ウォッシュアウトされていないことに気が付けて良かった」という考え方もできるので、そのように納得するしかないですかね。


空けてはいけないパンドラの箱…

特に炎上プロジェクトで前任者が蒸発した時の後任者は非常にカオスな状態で引き継がれることもあるため、この作品のような状況になることも…

必須文書が管理されていないのはもちろん、モニタリング報告書が全然書かれてない…安全性情報が提供されていない…など、悶絶レベルの状態となっていることも稀にあります。

のりすのりす

炎上には色々な要因があるとは思いますが、依頼者が原因のことも多々あると思うので私も気を付けねばと心に誓っています…


「そんな元気に…や…止めてくれ…」と言いたくなるような作品ですね（笑

温度ロガーは治験薬がしっかりと規定された温度で保管できているかを確認するために使うのですが、素手で持ち続けてしまうと当然、温度ロガーが示す温度は上がってしまいます。

室温保管が規定されている治験薬で温度ロガーの数値が室温を越えていた場合は、「治験薬が室温で保管できていなかった」ということになり、場合によっては保管庫にある室温保管が規定されている治験薬が全て使えなくなってしまうこともあります。

治験薬の総入れ替えとなると、被験者さんへの処方に間に合わなくなる可能性も出てくるため大変な事態になるということですね…

お役立ち情報系

知っていると実務に役立つ情報をまとめてくれている作品をまとめました！

特に新人さんにとって知っておくと役に立つ情報ばかりなので、是非楽しみながら実務に活かしてみて下さいね！


これはCRCさん視点での教訓ですね！

最近ではグローバル試験の割合がかなり増えてきているので、海外から資材が届くことも増えてきましたが、海外クオリティが発動することも多々見かけるようになりましたよね…

海外クオリティが発動して結構困ることもあるので、私も何とかならないものか頭を悩ませることがあります。。


こちらもグローバル試験が増えてきてから裏技的に使うことが増えてきた気がします（笑

日本時間は大抵他の国よりも早いので、この仕組みを知っておくことでギリギリまで対応の時間を延ばすことができるでしょう。

のりすのりす

逆に営業日換算とされている時に、日本は祝日でも海外では祝日ではないこともありトラップにハマることもあるので、新人さんはその辺りのルールの確認は早い段階でやっておくと良いかもしれませんね！


最近では随分と押印省略がされてきましたが、一部の施設ではPIの捺印などのルールが残っている施設もあるので注意が必要です。

書式12（重篤な有害事象に関する報告書）のようなPIの確認が特に重要な書式には、PIが確認したことを担保するためPIの捺印or押印が必要な施設はチラホラ見かけますが、書式10へのPI捺印はグッと数が減るでしょうね（予測ですが）。

のりすのりす

この辺りのルールは、大体は施設SOPで確認できると思いますが、時々SOPにも書いてない裏ルール的なもの（運用）が存在することもあるので、新人さんは新規で施設を立ち上げる時に最初の方に確認しておいた方が無難ですよ！


モニタリングをするときに必ず最初に被験者さんの同意が取られていることを確認する理由は、同意がされていないにも関わらずカルテなどを閲覧してしまうと倫理的にも大きな問題となるというのもありますね。

同意の状況を確認する時には作品にもある通りのポイントを確認する必要があるので、新人の皆さんは参考にしてみて下さい！

のりすのりす

ICFの改訂があった時には、口頭同意の記録が残っているかなどもしっかり確認しておきましょう！


「デリログ」とは「Delegation Log」のことですが、この資料は治験責任医師が施設スタッフにロールと対応権限を割り振るために使用される資料になります。

Delegation Logがあることで、”誰がどのアクションをすることができるのか”が明確になるため、モニタリングをする上でも重要な資料になります。

ただ、Delegateする人数が多かったり、途中で人員の入れ替えがあるとDelegation Logが数ページにわたることがあるため、この作品のように「1枚足りない！！」という状況になるリスクも…

のりすのりす

極稀に「CRAのカバンに紛れてました…」なんてこともあるので、CRAの皆さんもご注意下さいね！！

治験に登場する用語について解説付きで紹介してみた ｜ 治験のチカラ
https://chikennochikara2.com/885/
医薬品開発業界には様々な専門用語が登場します。 更に厄介なことに、治験に登場する用語は英語の略語も多く、慣れないうちは何のことを示しているのかが分かりにくいという特徴があります。 そこで、今回は、治験で登場する用語（特に …


プロトコールには治験薬との併用が禁止されているお薬があり、そのお薬のことを併用禁止薬といいます。

併用禁止薬は被験者さんの安全性を確保するためや、有効性を適切に評価するために設定されており、大体どの治験でも併用禁止薬が設定されています。

そして、その併用禁止薬を使っている場合には治験薬を投与できない場合もあるので、いきなり併用禁止薬が追加されてしまうという状況は困るわけですね。

のりすのりす

同じ薬剤で治験が複数走っている場合や適応拡大の治験の場合は、他で蓄積された安全性情報から併用禁止薬が追加されることがあるので仕方ないことです。

ただ、レター1通でサラッと終わらせるのではなくてしっかり説明することが重要なので心掛けていきたいポイントですよね。

このような場合は、状況によっては依頼者から説明をする方が良いこともあるので、CROさんに委託している場合には考慮する余地があると思います。


この作品はプロジェクトにアサインされた時に、CRAとして何を理解しておくべきかを教えてくれている作品で新人さんにとってはとても勉強になりますね！

GCPなどの基礎的なことはもちろん頭に入れておくとして、その次にプロジェクト固有の情報はここで紹介されているようなことを把握しておけば問題無いでしょう。


これは本当にあるあるなんですよね…

EDCのアカウント有効化メールを含めて治験関連の英語のメールが届くことも多くなるのですが、先生からしたらぱっと見だと迷惑メールに見えてしまうのかもしれませんね。

のりすのりす

私が先生にお伝えするときにはメール画面のサンプルをお見せして、「このような感じのメールが届きます！」とお伝えしていました。
このあたりはCRAとしてもできることがありそうですね！


郵送NGという施設はかなり少なくなっているものの、中には郵送NGという施設も…（今もまだ絶滅してないんですね…）

初回IRB資料といえば段ボールに入れて送るレベルの量なので、それを郵送厳禁となるとCRAからしたら拷問レベルと言えるでしょう…

契約書や統一書式を事務局まで取りに来なさい…というのは比較的最近見かけましたが、それでもさすがに全国的にはかなり少なくなってきている…はず。


「これは不要だろうなぁ」と思っている資材が意外にも捨ててはいけない…ということもあったりなかったりするので、「とりあえず取っておこう」という気持ちになるという感じですかね。

のりすのりす

時々、「捨てないで良かった～」というお話を聞いたりもするので、よく分からなかったら状況に応じて取っておくということも保険的に必要なのかもしれませんね。。


こちらの作品は治験薬回収時に確認すべきことを教えてくれている作品になります。

治験薬回収時には、「治験薬/キット（実物）」-「治験薬管理表」-「EDC入力」がしっかりと一致していることを確認する必要があるので新人さんで治験薬回収が未経験の方はしっかりと覚えておきましょう！

のりすのりす

治験薬の「回収書/返却書」の授受や治験薬管理表の写しの入手なども忘れないようにしましょう。

理想の治験環境


施設選定の本来の意味を思い出させてくれる素晴らしい作品ですね。

依頼者によっては、site openありきになっていて選定は形式だけになってしまっていることも多々あったりなかったり…

治験実施医療機関を依頼者が決めた上でCROに施設選定をお願いするパターンの時には特に顕著になる印象です。

のりすのりす

さすがに実施体制に問題がある施設（GCP上問題がある施設）は選定されないと思いますが、登録ポテンシャルあたりは非常に怪しい印象…

ただ、やっぱり登録ポテンシャル含めてもっと適正な施設選定ができるような環境になる方が良いですよね。


この作品のような雰囲気のスタートアップも見かけるので、依頼者としてもとても嬉しい気持ちになったりしますね。

今思えば、私が就活生の頃に思い描いていた”治験の現場”というのは、この作品のようなイメージだったのだと思います。

今は色々と経験をし過ぎて曇ってしまっていた部分もありましたが、初心を思い出させてくれる素敵な作品でした！

のりすのりす

依頼者も施設も一丸となって…という雰囲気を作れるように私もできることから頑張っていこうと改めて思いました！


理想的過ぎますね！！

多少つらいことがあっても先生やCRCさんが良い方々だと本当に頑張れるんですよね。

施設側も依頼者側もお互いをリスペクトし合って気遣いを忘れずにできれば良い循環が生まれるのでしょうね。

のりすのりす

この記事を読んでいただいている方はプライベートでも情報収集をされている方だと思うので、まさに皆様のような方々が主導になって良い循環が生まれていくのだろうなと勝手に思っています！

第4回 「#ジブリで学ぶ臨床開発」いいね獲得総数ランキング

第4回 「#ジブリで学ぶ臨床開発」いいね獲得総数ランキング
第4回 「#ジブリで学ぶ臨床開発」いいね獲得総数ランキング_スマホ用

今回は今までの「#ジブリで学ぶ臨床開発」シリーズの中で一番の盛り上がりで非常に多数の作品を投稿いただきました！

そして、募集期間内では上記の方々が特にいいねを多数獲得していましたので、ご紹介させていただきました。

普段からとても有益な情報を発信されている方々ばかりなのでまだフォローされていない方はフォロー推奨です！

更に今回は公式アカウントのリニカルさんからも作品投稿がされているのが印象的でした。

公式アカウントでは会社のことや臨床開発というお仕事のことを発信しようとしてもどうしても固くなりがちですが、「#ジブリで学ぶ臨床開発」シリーズのようにユーモアを持たせることで親近感が湧いた方もいたのではないでしょうか。

本記事は就活生の方も中途で業界を目指す方も多く見ているので、大喜利に参加している公式アカウントの見方も良い意味で変わってくると思います！（私はネタ投下系の公式は結構好きです！）

のりすのりす

あ、ちなみにここでは紹介できませんでしたが、岸さんは5作品の投稿でしたが233いいね獲得しており、1作品あたりのいいね数はずば抜けて高かったです！（もはや芸人レベル！！）

まとめ

今回は約3年ぶりに「#ジブリで学ぶ臨床開発」シリーズをまとめてみましたが、今回も素晴らしい作品を多数ご投稿いただきました！

これから業界で活躍されていく新卒の皆様、中途で業界に入られる皆様、そして治験の業界以外でご覧いただいた皆様、今回の記事はお楽しみいただけましたでしょうか？

今回の企画を通して少しでも治験業界のことについて知っていただけたのであればとても嬉しいです。

既に業界で働かれている皆様…日本のこれからの医薬品開発の世界を変えていくのはまさに皆様かと思いますので、これからも患者さんに質が高い医薬品をお届けできるよう一緒に頑張っていきましょう！！