いったいなんで?女性の治験の募集が少ない理由

“治験の募集は男性ばかりで女性の募集が少ない!”

治験の募集をチェックしてそう思ったことがある方は少なくないはずです。

本記事では、製薬メーカーで働いている筆者の視点から、女性の治験の募集が少ない理由と女性でも参加できる治験の情報などをご紹介していきます。

女性の治験募集数はどれくらい?

一口に治験と言っても、「第Ⅰ相の治験:健康的な人が協力する治験」「第Ⅱ相、第Ⅲ相の治験:疾患にかかっている人が協力する治験」があります。

女性の募集状況は治験のタイプ次第でかなり違います。

治験の各タイプの特徴と、それぞれの募集者数をご覧ください。

開発相 調査内容 対象 女性の募集
第Ⅰ相 安全性・薬物動態 健常成人 少ない
第Ⅱ相 用法・用量 軽度な患者 男性と変わらない
第Ⅲ相 有効性・安全性 軽度~重度な患者 男性と変わらない

※上記の表には、主な内容を記載しています。

「第Ⅰ相治験の女性の募集数」はかなり少ないです。
ですが第Ⅱ相・第Ⅲ相に関しては、性別による違いはほとんどありませんし、むしろ女性のほうが若干多い場合もあります。

つまり、「第Ⅰ相治験(健康的な人が協力する)で女性の募集を見つけようとすると、あまり発見できないものの、第Ⅱ相・第Ⅲ相治験であれば、女性でも募集を見つけやすい」ということですね。

そして「健康・美容食品モニターの募集数」「各層の治験募集数」の具体的なデータは以下の通り(2020年12月1日のデータです)。

※調査は、治験募集サイト大手の生活向上webを使用

開発相 女性 男性
第Ⅰ相 0件 11件
第Ⅱ/Ⅲ相 13件 11件
美容・健康食品 10件 7件

第Ⅰ相治験の女性の募集数はなんと0件ですね。

ただ実は、第Ⅱ相・第Ⅲ相治験、そして健康・美容食品モニターに関しては、むしろ女性のほうが多いです。

女性の治験が少ないと思われる理由

多くの人が「協力すると大金がもらえるのが治験の魅力である」と感じていると思います。

そして第Ⅰ相治験のほうが、負担軽減費(治験に参加した際に貰えるお金)が高い傾向にあるため、だいたいの人が「よし、稼げる治験を探そう!」ということで、「第Ⅰ相の治験の募集」を探すことになります。

すると、「あれ、女性の募集は少ないな」という印象を受けるわけですね。

また、第Ⅰ相治験において女性の募集がわずかであるのは、製薬メーカーが治験の計画を立てる時に参照するガイドライン(厚労省が作成)である「新医薬品の臨床評価に関する一般指針」に、このような文章が存在するからであると考えられます。

第Ⅰ相試験は、治験薬を初めてヒトに適用する試験で、原則として少数の健康男性志願者において、治験薬について臨床安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とし、あわせて吸収・排泄などの薬物動態学的検討を行ない、第Ⅱ相試験に進み得るか否かの判断資料を得るための試験である。

厚生労働省 「新医薬品の臨床評価に関する一般指針」より

特別な理由のない限り、健康成人男子志願者を対象とする。

被験者については適切な 理学的、生化学的健康診断検査を行い、治験薬の性質と試験内容 (すなわち試験意義、目的、方法、予想される薬効・副作用、随意の参加の撤回及び事故に対する補償など)を十分理解させた上で、試験に対して自発的な意志で参加する旨の同意書を得る必要である。

厚生労働省 「新医薬品の臨床評価に関する一般指針」より

そもそもガイドラインに「第Ⅰ相治験は、基本的に男性に協力してもらうこと」と記載されているのですね。となれば製薬メーカーも当然それを守ります。

ちなみにお腹に赤ちゃんがいる(かもしれない)女性に関して、このような文章があります。

一般に、臨床試験の初期においては、妊婦及び妊娠している可能性のある女性は被験者から除外しなければならない。

妊婦及び妊娠している可能性のある女性に用いられる治験薬の場合には、これらを被験者としない第Ⅱ相試験で有効性と安全性について適切な情報が得られ、さらに動物を用いる生殖試験の全てが終了した後に試験が組まれるべきである。

投薬中に妊娠した場合には、胎児についても追跡検討を行う必要がある。また可能な限り治験薬又はその代謝物の乳汁中への移行についても検討すべきである。

なお、妊婦及び妊娠している可能性のある女性に対してのみ使用される医薬品については、第Ⅰ相試験から女性について試験を行うが、試験の進め方については、これまでの記述を参考として慎重に行う必要がある。

厚生労働省 「新医薬品の臨床評価に関する一般指針」より

治験薬の女性への投与に関しては、ガイドラインに「胎児や乳汁に対する影響に関して、動物実験によりしっかりとチェックした上で、細心の注意を払って行うべき」と記載されています。

一般的には、「『胎児などへの悪影響がない』と動物実験により判明したら、女性の募集もスタートする」という流れがあるため、第Ⅱ相になってからでないと女性の募集が多くならないことが多いです。

「そういう伝統だから」などの理由ではなく、しっかりとした科学的な根拠があって女性の募集数が少ないという事がお分かりいただけたのではないでしょうか。

女性でも参加できる治験は?

さて、治験の募集事情を知ったところで、次は女性におすすめできるような治験や女性でも参加できる治験について詳しくお話をしていきます。

実は、今まで治験のお話をずっとしてきた訳ですが、治験と似たようなもので臨床試験というものがあります。

治験は、医薬品や医療機器の開発をするときにおこなうものですが、臨床試験は健康食品や化粧品を開発するときにおこなうものです。

臨床研究と臨床試験と治験の関係

ただ、臨床試験も治験も「安全性や有効性をチェックするためのもの」という部分で共通していますし、協力することで負担軽減費が貰えるという点も同じです。

治験と比較すると、臨床試験(健康食品や化粧品のモニター)は参加資格が緩い傾向にあります。
また、女性の募集も少なくはないので、女性の皆さんは臨床試験もチェックしてみてはいかがでしょうか。

それぞれで取得できる負担軽減費は以下の通り(あくまで一例です)。

種類 回数等(例) 協力費(目安)
治験(通院) 10回 100,000円
臨床試験(入院) 5泊 115,000円
健康食品(在宅) 30日間使用 20,000円
健康食品(通院) 5回 50,000円
化粧品(在宅) 30日間使用 20,000円
化粧品(通院) 3回 30,000円

「入院が伴う治験」の女性の募集はほとんどありませんが、臨床試験に関しては募集を行っている場合があります。

一例として、「健康な成人女性の血圧値の変化の測定(7日間)」のような臨床試験であれば、入院生活を7日間継続して、その期間中は血圧のデータを継続的に取るというデザインが考えられます。

これはあくまで「研究論文で使うデータの収集」のために行われ、薬品開発などとは関係がありませんから、治験ではありません(臨床研究ですね)。

大学や研究機関などがデータを集める目的で募集するケースがあります(数は少ないですが)。

そのため女性の皆さんは、「原則として『健康食品・化粧品のモニター』や『第Ⅱ・第Ⅲ相の治験』をチェックする。そして『入院を伴う臨床研究』などについても一応確認してみる」という方針をとることをおすすめします。

ちなみに女性の場合、「慢性便秘」「リウマチ」「不眠症状」「月経痛」等の症状を抱えている人を対象とする治験の募集数が多い傾向にあります。

また、「画像診断の費用」や「治験薬を使用している期間において、治験を実施している施設で行った検査の費用」は製薬メーカーが負担してくれます(自己負担額が0円になるということですね)。

つまり疾患をお持ちの方は、検査費用の面でも治験に参加するメリットがあると考えることも出来ます。

おすすめの治験募集サイト

Wedding Studyへの招待状

入院を伴う治験の場合、女性が参加できる案件はかなり限られますが、患者を対象にした治験や健康食品や化粧品のモニターであれば、女性の募集もしっかりとされています。

つまり、おすすめの治験募集サイトはそれらの案件が豊富に掲載されている治験募集サイトということになります。

具体的には、QLife生活向上webあたりがおすすめになります。

おすすめの治験募集サイトについては、以下の記事で詳細に解説をしていますので、そちらも併せてご覧いただけたらと思います。

まとめ

ここまで女性の治験・臨床試験に関して解説しました。

「そもそも第Ⅰ相治験は男性が受けることが前提となっている」という事実については、ご存じでない方も多かったのではないでしょうか。

お腹の中の赤ちゃんへの悪影響なども考えられますから、これは仕方がないことだと言えますよね。

ですが、女性の場合は「安全性に関するデータがそれなりに収集されてから治験に協力することが可能」ということでもあります。

また、第Ⅱ相・第Ⅲ相治験、各種モニターについては女性の募集も多いですから、今回ご紹介したサイトなどを利用して探してみてはいかがでしょうか。

治験に参加する方が多くなれば、それだけお薬を必要としている患者さん・医療従事者さんたちとしては助かりますのでぜひ検討してみてくださいね。

また、「やっぱり治験って、なんだか怖い……」と感じる方は、筆者のTwitterをご覧いただけると幸いです。

医薬品開発に携わっている方々は皆さん誠実に日々尽力しているのですが、やっぱり実際に見てみないと分からない部分が多いですからね!