新型コロナワクチン/治療薬の治験について解説！治験参加でいくら貰えるの？等もご紹介

2019年12月初旬に中国・武漢市で第1例目の症例が報告されてから現在まで、新型コロナウイルスは依然として猛威を振るっています。

今回はこのコロナ禍から抜け出すための鍵になっている新型コロナワクチンの治験について、製薬会社で医薬品開発職として働いている筆者の視点も交えてご紹介をしていきたいと思います。

日本での現在の新型コロナワクチン/治療薬の状況

ワクチン

では、まずは2021年9月7日時点で日本で承認されている新型コロナウイルスのワクチンについて見ていきましょう。

現在、日本で承認されている新型コロナウイルスのワクチンは以下の3つになります。

ただし、アストラゼネカのワクチンに関しては、副反応として極稀に生じる血栓症があるため、現在は接種出来る機会はほぼ無く、一般の方はファイザーあるいは武田/モデルナのワクチンを接種することになっています。

というのも、ファイザーやモデルナのワクチンで生じる注意すべき副反応のアナフィラキシーは、VAERS（米国の予防接種後副反応報告システム）よりワクチン接種後における発現時間は以下のようになっています。

2021年1月27日現在	接種後15分以内に発現	接種後30分以内に発現
ファイザーのワクチン(N=50)	37件(74%)	45件(90%)
武田/モデルナのワクチン(N=21)	18件(86%)	19件(90%)

参照：COVID-19 vaccine safety update（CDC）

つまり、アナフィラキシーのほとんどはワクチン接種後30分以内に起きているので、接種後短時間でその副反応が分かるということになります（そのため、日本でのワクチン接種も15分の待機、心配であれば30分の待機となっています）。

一方、アストラゼネカのワクチンの副反応で懸念されている血栓症については、非常に低頻度ではあるものの、副反応が出る際には、ワクチン接種後数日～1週間程度で症状が認められることが多いことから、リスク管理という観点で扱いが検討されている段階であり、日本では公的には接種されていない状況になっているのです。

以上より、2021年9月8日現在では、日本では、ファイザーのワクチンと武田/モデルナのワクチンが主に使用されていますが、ファイザーのワクチンは米国＋ベルギー、武田/モデルナのワクチンはスペインで製造されているため、ワクチンの入手が困難になり、ワクチンを打ちたくても打てない方が多くいらっしゃるのが日本の現在の課題になっています。

そのため、日本では国産の新型コロナウイルスワクチンの医薬品開発（治験）が実施/計画されています。

2021年9月8日現在の治験の情報をまとめてみました。

治験は、第I相～第III相という開発相があり、ワクチンの治験の場合、第I/II相では、至適用量、安全性そして免疫原性などを確認し、第II/III相試験では、安全性、免疫応答そして有効性を確認していく試験が多いです。

上の表からも分かる通り、現在は第I/II相試験が終了している治験が多いので、第I/II相試験の結果で特に問題が認められなかった場合、今後、第II/III相試験の募集が開始されることになります。

それぞれの治験の進捗をざっと見てみましたが、医薬品開発者として感想は「意外にこの時期でも募集枠が埋まるのが早い」ということでした。

つい最近までは、東京での感染者数が5,000人を超えてきたり、なかなか予防接種を打てる見込みがない方もいたことから治験への参加を希望される方が多かったのかなという印象です。

治療薬

2021年9月9日現在では、日本で軽症者にも使用できる治療薬は、中外製薬の中和抗体薬・ロナプリーブ（カシリビマブ/イムデビマブ）のみですが、軽症者であれば誰でも使用できるという薬ではなく、重症化リスク因子（例えば、65歳以上や肥満等）を持っており、酸素投与を必要としない患者に限られています。

もちろん、ロナプリーブの有用性はかなり高いと思いますが、現在は自宅療養者もかなり多くいらっしゃる状況ですので、重症化リスク因子が無い等、より広い範囲の軽症・中等症の患者さんにも使用できる薬の開発が求められています。

入院患者ではなく、外来での患者を対象とした治験について簡単にまとめてみました。

塩野義の治験については、現在は健常成人男性を対象にした治験の段階ですので、治験課題名などには非入院患者を対象としている旨は記載されていませんが、ホームページの情報を確認してみると、感染早期に使用することで体内ウイルス量を低下させて重症化リスクを抑制する期待を持っていることも記載されています。

そのため、将来的には非入院患者を対象とした治療薬を目指しているのだろうと判断し、上の表に入れています。

ワクチンの治験と比較し、治療薬（軽症、中等症対象）の治験はまだまだ進行中の印象ですね。

今後、スムーズに治験が進むことを祈っています。

新型コロナワクチンの安全性情報（副反応）

新型コロナワクチンの治験に興味を持ったとしてもやはりワクチンによる副反応（医薬品の場合は”副作用”と呼びますが、ワクチンの場合は”副反応”と呼びます）について気になるところかと思います。

この章では、現在、予防接種で広く接種されているファイザーのワクチンと武田/モデルナのワクチンの副反応情報について見ていきたいと思います。

ファイザーのワクチン、武田/モデルナのワクチン、いずれもmRNAワクチンですので、治験中であるワクチンで言えば、第一三共・東大医科研のワクチンとVLP セラピューティクスのワクチンと同じ種類のワクチンになります。

同じ種類のワクチンとはいえ、異なるワクチンですので、以下の情報は参考程度とお考えいただければと思います。

ファイザーのワクチンと武田/モデルナのワクチンの副反応情報

コミナティ筋注（ファイザーのワクチン）とCOVID−19ワクチンモデルナ筋注（武田/モデルナのワクチン）の添付文書の副反応情報をまとめてみました。

発現割合	副反応の症状
	コミナティ（ファイザー）	モデルナ（武田）
50%以上	注射部位の疼痛(85.6%)、疲労(66.0%)、頭痛(59.4%)	注射部位の疼痛(92.7%)、疲労(70.7%)、頭痛(66.5%)、筋肉痛(60.5%)
10～50%未満	筋肉痛(38.8%)、悪寒(36.0%)、関節痛(23.0%)、発熱(16.8%)、下痢(14.8%)、腫脹(10.3%)	悪寒(46.0%)、関節痛(44.6%)、悪心・嘔吐(23.7%)、リンパ節症(21.9%)、腫脹・硬結(16.6%)、発熱(15.5%)、発赤・紅斑(12.3%)
1～10%未満	嘔吐、その他の疼痛	接種後7日以降の遅発性反応（仏痛、腫脹、紅斑等）

参照：コミナティ 添付文書 第5版、COVID−19ワクチンモデルナ筋注 添付文書 第4版

また、順天堂大学では、先行的に接種を受けた約２万人の医療従事者を対象に、コホート調査が実施されており、ワクチン接種1ヶ月後までの情報がまとめられていますので、ご紹介します。

コミナティ筋注（ファイザーのワクチン）

出典：厚生労働省HPより

出典：厚生労働省HPより

出典：厚生労働省HPより

出典：厚生労働省HPより

出典：厚生労働省HPより

COVID−19ワクチンモデルナ筋注（武田/モデルナのワクチン）

出典：厚生労働省HPより

出典：厚生労働省HPより

出典：厚生労働省HPより

出典：厚生労働省HPより

アナフィラキシーについて

アナフィラキシーとは、薬物等が体内に入った際に短期間のうちに生じるアレルギー反応ことを指します。

よく「アナフィラキシーショック」と混同して使用されますが、アナフィラキシーショックは、アナフィラキシーの中でも更に血圧低下や意識レベル低下を伴う場合のことを指します。

ワクチン接種後にアナフィラキシー疑いとして報告された情報をまとめてみました。

第 68 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会資料より作成

ブライトン分類レベルは1～5まであり、レベル4は「十分な情報が得られておらず、症例定義に合致すると判断できない」、レベル5は「アナフィラキシーではない（診断の必須条件を満たさないことが確認されている）」のため、アナフィラキシーの症状が認められているレベル1～3の情報を掲載しています。

このデータからもファイザー製のワクチンと武田/モデルナ製のワクチンのどちらにおいても、アナフィラキシーの発現頻度は極めて低いことが分かります。

治験参加でいくら貰える？

実は、治験のお話をする時によく質問を受けるのが、「治験に参加することで報酬/謝礼はいくら貰えるのか」ということです。

治験に参加をすることで、お金が支払われますが、実はこのお金は、治験に参加したことによる”報酬”や”謝礼”ではなく、治験に参加することによって生じた負担（交通費や食事代など）を補填するために支払われるもので、正確には”負担軽減費”と呼びます。

この負担軽減費は一般的には来院の都度発生するものになるのですが、その金額は実は医療機関毎に定められているので、同じ治験であっても負担軽減費が異なることもあるのです。

そして、多くの場合は、通院の治験の場合、1来院あたり7,000円から10,000円で設定されています。

上の例以外に、健常人成人を対象にした第I相試験という治験の場合、上記のパターンとは別に医療機関の規定に則って負担軽減費が支払われることがあります。

その他、治験に参加をすると、治験薬服用期間中の検査費用や画像診断費用などの費用について、以下のようになります。

治験薬を服用している期間におこなわれる、治験のための検査・画像診断費用については、製薬会社が全額を負担するため、無料となります。

また、治験期間中で、治験薬服用期間外の検査・画像診断費用は保険適用（「3割負担」と記載していますが、70～74歳は「2割負担」、75歳以上は「1割負担」となります）になり被験者さんの支払いが発生します。

ただし、ここでご紹介しているのはあくまで一般的なパターンであり、医療機関によっては、治験期間中であれば治験薬服用期間外であっても、治験のための検査・画像診断費用を無料としているところもあります。

この辺りの詳しいことは、治験に参加する際に必ず説明をしてもらえるので、治験に参加される際にはしっかりと確認をしておきましょう！

日本で募集をしている新型コロナワクチン/治療薬の治験

「日本での現在の新型コロナワクチン/治療薬の状況」でもご紹介をしました通り、現在、日本でも新型コロナウイルスワクチンや治療薬の治験がおこなわれています。

治験に参加するためには、生活向上WEBのような大手の治験募集サイト経由で応募をするか、あるいは治験を実施している医療機関で治験に参加したい旨を先生に伝えるかになりますが、どこの医療機関で治験をやっているかを探すのはなかなか難しいため、おすすめは生活向上WEBのような治験募集サイトに無料登録をして治験に参加する方法になります。

参加対象者

各治験によって、どのような方が参加できるのかが決められています。

生活向上WEBに登録をした場合は、登録をした情報で参加することができる治験を紹介してもらえる仕組みになっていますので、1つ1つの案件をチェックしていく必要もありません。

もちろん、紹介された治験に参加をしたくない場合には辞退することも可能です。

東京での募集

治験参加期間が1年間で、通院回数が6～10回の治験が10月下旬頃から開始のため、10月になり次第募集を開始することが生活向上WEBの案件一覧に記載されていました。

10月下旬頃からの開始ということは、VLP セラピューティクスのmRNAワクチンの治験かと思われます。

対象は、20～100歳の健康な男女とのことなので、募集を開始したら直ぐに埋まってしまうのかなという印象です。

ちなみに、mRNAワクチンなので、今予防接種で使用されている、ファイザーとモデルナのワクチンの同じ種類のワクチンになります。

このVLPセラピューティクスのワクチンは国産（製造は富士フイルム）なので、この治験が終了し、無事に安全性と有効性が認められれば日本初の国産の新型コロナウイルスワクチンになるということですね！

東京以外にも、神奈川県横浜市、愛知県名古屋市、大阪府豊中市、京都府京都市、福岡県福岡市、福岡県大川市で募集予定とのことです。

その他、生活向上WEBの案件一覧には治療薬候補の治験についても東京での募集がありました。

18歳以上の男女が対象で、新型コロナウイルス感染症の症状発症から5日以内に来院をして治験薬を服用する治験になります。

最初の約1カ月は6~7回の来院、その後7カ月目に1回来院(電話での診療も可能)が予定されていますが、専用タクシーでの通院や治験薬は自宅で服用できる条件となっているため、新型コロナウイルスに感染をしてしまいとても不安な方も検討されても良いのかもしれません。

大阪での募集

2021年9月12日現在では、生活向上WEBには、上記でご紹介をしたVLP セラピューティクスのmRNAワクチンの治験と思われる案件のみ募集の案内が掲載されていました。

治療薬の治験については、今後開始予定のものもありますので、これから募集が増えてくる可能性もあります。

その際には、また本ページの情報を更新してお伝えいたします。

福岡での募集

2021年9月12日現在では、大阪と同じく生活向上WEBには、VLP セラピューティクスのmRNAワクチンの治験と思われる案件のみ募集の案内が掲載されていました。

治療薬の治験については、今後開始予定のものもありますので、これから募集が増えてくる可能性もあります。

その際には、また本ページの情報を更新してお伝えいたします。

医薬品開発者としての想い

私は製薬メーカーで医薬品開発のお仕事（臨床開発職）をしています。

お仕事では、”治験にご参加いただく被験者さんにとって、どのような設定をすれば負荷が少なく、そして安全にご参加いただけるか”や”お薬としての有効性をしっかりと示すにはどのような条件設定をすれば良いのか”などを日々考えています。

しかし、私たちがどれだけ治験の計画をしようとも、やはり治験にご協力いただく皆様がいなければお薬を作ることは出来ません。

普段当たり前のように使っているお薬は全て治験にご協力いただいた方々いたからこそ使うことができているのです。

そして、今回の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を収束させるカギであるワクチン開発と治療薬の開発にも治験に協力して下さる方々の存在は欠かせません。

日本でファイザーやモデルナのワクチンを使用することが出来たのも治験に協力して下さった方のおかげなのです。

個人的な考えですが、今の日本にはワクチンの安定供給と自宅療養者でも安心して使うことができる治療薬の存在は必要不可欠だと思っています。

国産のワクチンや治療薬が日本でも使用できるようになった時には、治験に協力して下さった縁の下の力持ちの存在も思い出していただきたいです。

まとめ

今回は、新型コロナウイルス感染症のワクチンと治療薬の治験について触れていきました。

国産のワクチンも自宅療養者（将来的には外来患者）でも安心して使える治療薬は必要不可欠であり、治験の促進に何か力になれないかという思いで今回の記事を執筆いたしました。

また、治験は一部では、「闇バイト」や「人体実験」と呼ばれてしまい、ネガティブなイメージを持たれることも残念ながらありますが、GCPという厳しいルールのもと、本気で治験の計画を立てています（業界向けの発信が多いのですが、私のTwitter（@Chikennochikara）でも普段の様子を発信しています）。

本記事がほんの少しでもこのコロナ禍から抜け出すことに貢献出来たらとても嬉しいです。